第3章片剂4(五)压片..docVIP

第三章　片剂　　（五）压片　　1.片重的计算　　（1）按主药含量计算片重　　药物制成干颗粒时，由于经过了一系列的操作过程，原料药必将有所损耗，所以应对颗粒中主药的实际含量进行测定，然后按照下面的公式（3-1）计算片重：　　 （3-1）　　（2）按干颗粒总重计算片重　　在药厂中，已考虑到原料的损耗，因而增加了投料量，则片重的计算可按公式（-2）计算（成分复杂、没有含量测定方法的中草药片剂只能按此公式计算）：　　 （3-2）　　2.压片机　　有单冲压片机和多冲旋转压片机两大类，单冲压片机主要由转动轮、冲模冲头及其调节装置、饲粉器三个部分组成。　　出片调节器负责调节下冲抬起的高度，使之恰好与模圈的上缘相平，从而把压成的片剂顺利地顶出模孔；　　片重调节器负责调节下冲下降的位置，位置愈低，模孔中容纳的颗粒愈多，则片重愈大；压力调节器负责调节上冲下降到模孔中的深度，深度愈大，则加压时上下冲间的距离愈近，压力愈大；【经典真题】　　（X型题）　　1.单冲压片机的主要部件有　　A.压力调节器　　B.片重调节器　　C.下压轮　　D.上压轮　　E.出片调节器　　『正确答案』ABE 　　2.单冲压片机三个调节器的调节次序，哪些是错误的哪　　A.片重→压力→出片　　B.出片→压力→片重　　C.出片→片重→压力　　D.压力→片重→出片　　E.片重→出片→压力　　『正确答案』ABDE 　　二、干法制片　　　　干法制片一般包括结晶压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法三种，现分述如下：　　（一）结晶压片法　　某些流动性和可压性均好的结晶性药物，只需适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。　　（二）干法制粒压片　　将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将其压成固体（块状、片状或颗粒状），然后再粉碎成适当大小的于颗粒，最后压成片剂。　　（三）粉末直接压片　　要求所用的辅料具有相当好的可压性和流动性，并且在与一定量的药物混合后，仍能保持这种较好的性能。　　国外已有许多用于粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶（优良的助流剂）等。　　　　三、片剂的成型及其影响因素　　（一）片剂的成型过程（几种结合力）：　　（1）在压力下颗粒首先发生相对移动或滑动，从而排列的更加合理，然后颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使体积进一步变形。　　（2）部分颗粒破碎生成大量新的未被污染的颗粒，具有巨大的表面积与表面能，因此表现出较强的结合力以及静电作用力，促使颗粒结合成具有一定孔隙率的片剂。　　（3）颗粒受压后发生熔融现象，压力解除后形成“固体桥”。　　（二）影响片剂成型的主要因素　　1.药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。　　2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。　　3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难；疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。　　4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。　　5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。　　（X型题）　　影响片剂成型的主要因素有　　A.药物性状　B.冲模大小　　C.结晶水及含水量　　D.压片机的类型　　E.黏合剂与润滑剂　　『正确答案』ACE 　　四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法　　（一）裂片　　解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。　　（二）松片　　片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。前面所讨论的影响片剂成型的因素，都直接决定了片剂的硬度，亦即决定了片剂是否会松片，这里不再赘述。　　（X型题）　　制备片剂时发生松片的原因是　　A.原料的粒子太小　B.选用黏合剂不当　C.原、辅料含水量太　D.润滑剂使用过多　E.因原料中含结晶水　　『正确答案』BCD 　　（三）黏冲　　主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。　　（A型题）　　压片时造成黏冲原因的错误表述是　　A.压力过大　　B.颗粒含水量过多　　C.冲表面粗糙　　D