第一包包虫IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及耗材采购.docVIP

第一包：包虫IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及耗材采购要求 一、招标货物用途 全省包虫病防治（疾控）机构检查包虫病病人。 二、采购内容和数量 包虫IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及标本采集耗材16.1万套。每套包括：包虫IgG抗体诊断试剂1份、一次性静脉采血针1枚、一次性高原型真空采血管（无添加剂）1只、样品冻存管1只以及移液枪吸头3枚。 三、投标人资质与业绩 投标人投标时须提供生产厂家名称和地址并出具下列资质文件及业绩的证明文件。 1. *企业法人营业执照，医疗器械经营许可证； 2. *生产厂家获得食品药品监督管理局的医疗器械生产许可证； 3．*静脉采血针及高原型真空采血管等标本采集耗材生产厂家获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证； 4. *生产厂家通过ISO9001:2000质量管理体系认证证书； 5. 生产厂家获得ISO13485:2003质量管理体系认证证书； 6. 试剂产品需有中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所出具的包虫IgG抗体诊断试剂盒测评结果，包括敏感性、特异性、交叉反应、阳性预测值、阴性预测值、正确指数、粗一致性等； 7．试剂产品需有大规模采购应用证明，并提供至少5万人份以上的采购合同证明； 8．生产厂家近三年生产、销售本招标产品的情况，需提供有关证明文件； 注：本招标文件中带“*”的条款为投标人必须达到的资质和要求。 四、技术规格 （一）试