研发产品的质量保证及设计验证--最终版.pptxVIP

研发产品的质量保证/设计验证2014-12-18赵曦质量及质量保证我们的角色如何有效开展研发产品质量保证设计验证研发产品的质量保证其独一无二的崇高地位源于公司对创造“一个属于患者和医生的品牌”的忠实信仰及尽精微理念的尊崇……我们透彻地认识到公司生产的每件产品都会决定一名患者的生死并进而影响到其家庭的幸福……全身心执着地追求产品质量零缺陷和“服务缺位零容忍”……质量的定义质量的定义--一组固有特性满足要求的程度质量--满足客户的程度用户的角度--质量是一种适用性(fitness?for?use)，是指使产品在使用期间能满足使用者的需求生产者的角度--产品符合规定要求的程度ISO8402-94《质量管理和质量保证--术语》--反应实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和质量就是顾客所要的！质量保证的含义为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。两种目的的质量保证内部质量保证：向管理者和相关人员提供信任，建立信心 。外部质量保证：使顾客或其他相关方建立信心质量保证的含义规定的要求是否得到满足公司制定的规范、流程是否得到有效执行；部门制定的规范、流程是否得到有效执行；研发过程中的适用的标准和规范；产品规范项目计划测试计划验证计划……………质量保证的含义如果没有得到满足，就要纠正：列出不满足的项；分析产生不满足的原因；提供改进建议；跟踪不满足项的关闭。质量保证是谁的职责？企业关注质量的最终目标是赚钱赚更多的钱持续赚更多的钱质量保证就是要向客户提供最大的价值！质量保证是企业全体员工的责任!!质量及质量保证我们的角色如何有效开展研发产品质量保证设计验证研发产品的质量保证研发产品的定义指在特定的区域范围内，初次试制成功的，而且在产品结构、性能、材质、技术特征等一方面或者几方面比老产品有显著改进、提高或独创的产品。按创新程度来衡量，分为：对现有产品系列的补充；利用现有的材料、技术、工艺和设备，开发具有新的用途的产品；开发与现存产品绝对无关的产品。研发产品的质量特点研发产品的质量特点产品开发成本实际成本构成产品开发70%5%产品验证18%3%试生产7%28%批量生产5%54%销售服务0%10%研发产品的质量特点10倍质量法则在产品的设计过程中改进缺陷的费用在工艺设计过程中改进缺陷的费用在生产过程中改进缺陷的费用在销售过程中改进缺陷的费用在售后改进缺陷的费用转型升级与质量驱动高端质量研讨论暨中国质量俱乐部成立7周年庆典活动BesTV 翁明100040～1000倍消除一个缺陷的相对成本10030～70倍15～40倍10倍103～6倍1倍1需求分析设计编码开发测试系统测试实际运行研发产品的质量特点美国人认为，设计是一本万利的事情，据政府统计：如果在企业产品设计上投入1美元，则其产出就会增加2500美元，可见对设计和设计创新的投入的经济回报率相当高。Boehm, Software Engineering Economics, IBM, 1981研发产品的质量特点产品的质量和价格决定了市场的大小。日本企业认为产品成本90％是在设计阶段确定的。美国质量控制学会(ASQC)的质量论坛上，日本从事办公设备生产的公司总裁就设计审查的重要性作了一番精辟的分析：如果缺陷在设计审核阶段发现，纠正费用是35美元。如果缺陷在设计审核后、部件采购前发现，纠正费用是177美元。如果缺陷在零件采购后、整机装配前发现，纠正费用是368美元。如果产品缺陷在产品生产完成后、发货前发现， 纠正费用是17, 000美元。如果产品缺陷在进入美国市场后才发现，纠正费用为590, 000美元，跟最初花费相比增加16, 500倍。研发产品的质量特点研发产品易产生缺陷研发阶段故障成本低研发设计决定产品质量实施研发产品质量保证的思路主要面向评审点，由企业管理层监控项目，进行决策主要面向阶段，PM监控各资源部门，负责计划和进度支持流程，面向对象，指导各功能部门的具体开发最底层，可交付成果(指导书、模板、表单等)实施研发产品质量保证的思路示例--质量控制计划的编制MP/QS7.3MP/AS7.3-02MP/AS7.3-03MP/AS7.3-06MP/QS 7.1.1MP/AS7.1.1-07MP/AS7.1.1 -01MP/AS7.1.1-04MP/AS8.2.4-11MP/AS8.2.4-12研发产品的开发流程及控制点D3D6D1D4D5D0D2T6T5T4T3T2T145份程序文件及管理制度研发产品质量控制点清单D2D3D4产品设计工艺设计产品制造过程的质量控制策划测试方法研究交付过程检验和标准测试方法故障模式与效应分析设计评价工艺可行性研究前期用户评价动物试验研究生物安全性研究测试方法验证策划设计验证策划材料评价策划制造临床试验用产品临床评价设计确