2013药品不良反应报告制度.docVIP

药品不良反应报告制度１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。５、内容：　药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。　各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。　质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。６、相关文件及记录：　《药品不良反应报告表》药品不良反应报告管理程序1、目的：规范药品不良反应的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。3、范围：适用于药品不良反应（Adverser??Drug??Reaction 简称ADR）的监测、报告、处理及跟踪。4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。5、程序：  ADR的处理原则A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引