厂房设施管文件.doc

文件类别 厂房与设施管理规程 页 次 第 PAGE 1页 共4页 文件名称 厂房施工管理规程 文件编号 SMP-09-002-0 编订依据 GMP（2010年版） 修订原因 补充 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 质量部 打印份数 实施日期 分发部门 总经理、质量负责人、设备部、档 原文编码 目 的：建立厂房施工的管理规程。 范 围：适用于厂房施工的管理。 责任者：设备部。 内 容： 1. 厂房施工要由具有相应资质的专业建筑/安装单位承担。 2. 厂房材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行资质确认。 3. 洁净厂房施工前要严格按洁净室主要施工程序进行，开工后严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录，并签发《工程竣工验收单》（附件）。 4. 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品要符合设计规定，并有出厂证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量表示怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。 5.厂房施工管理 5.1施工前确认 5.1.1 对施工单位进行资质审查。 5.1.2 确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。 5.1.3 施工中如需修改设计数据，应有设计单位的变更通知。 5.1.4 检查工程中所用的主要材料、设备是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量持有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。 5.1.5 审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 5.1.6 施工前确认结果填入施工报告。 5.2施工中的监督 5.2.1 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其时对直接影响施工进度和工程质量的相关问题。 文件 名称 厂房施工管理规程 文件 编号 SMP-09-002-00 共4页 第2页 5.2.2 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好记录。 5.2.3 质量负责人、设备部负责人、施工代表应监督施工单位，严格执行施工技术规范、安全规程和GMP中有关厂房设施的规定。 ①加强施工现场管理，现场监督、检查施工进度、工程质量及施工安全并填写相关记录。 ②每一阶段施工前应明确质量要求、施工后检查是否达到要求，必须时返工。 5.3施工原则 5.3.1 应按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修、设备安装的程序进行施工。 5.3.2 洁净厂房的施工程序应参照国家标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行。 5.4施工要求 5.4.1 建筑结构 ① 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重。 ② 洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。 ③ 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝不宜穿过医药洁净室（区）。当不可避免时，应有保证气密性的措施。同时要负荷国家建筑物节能设计的相关要求。 ④ 生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计。综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和暖通空调系统节能运行等综合因素。 ⑤ 洁净室（区）应留有适当宽度。物流通道应设置防撞构件。 ⑥ 车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。 5.4.2 室内装修 ① 洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。 ② 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形，踢脚不宜高出墙面。当采用轻质材料隔断时，应采用防碰撞措施。 ③ 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理。 文件 名称 厂房施工管理规程 文件 编号 SMP-09-002-00 共4页 第3页 ④ 技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道。 ⑤ 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。 ⑥ 洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面。 ⑦ 洁净室用外墙上的窗，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。 ⑧ 洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。 ⑨ 洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施。 ⑩ 洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。 ? 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。 ? 洁净室内墙面与顶棚采用涂料面