FDA欧盟对厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧.pptVIP

FDA/欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧 现场检查的重点项目与应对技巧 1.?内容 厂房设施 公用系统 设备 实验室设施设备 注意事项 现场检查的重点项目与应对技巧 2．厂房设施 检查要点： ①选址 设计 建造 维护 适于生产操作 ②将差错 污染风险降至最低 ③要有足够空间 利于清洁维护 ④合适的人流 物流 区域控制 ⑤足够的辅助施设 ⑥专属生产区的控制 现场检查的重点项目与应对技巧 ３.??厂房设施——生产区 ①厂区平面图 ②工厂周边环境 ③能源动力供应 ④污染 废物/废水存放处理 ⑤?防昆虫 其它动物进入 现场检查的重点项目与应对技巧 ４.?厂房设施——生产区工艺 流程人流物流 现场检查的重点项目与应对技巧 ５.?厂房设施——生产区称量区：环境监测 粉尘控制 隔离控制 房间内表面 工器具控制包装区：单一品种 特殊品种 独立厂房设施内表面光滑平整清洁 现场检查的重点项目与应对技巧 ６.??厂房设施——生产区 ①有效的通风（温湿度 过滤 监控） ②排水设计（避免回流 阳沟排水） ③设计与布局避免交叉污染 ④足够的照明 现场检查的重点项目与应对技巧 ７.??厂房设施——仓储区 ①足够的空间 ②清洁 干燥 温湿度控制 ③防晒 防火/热 防尘 防雨 防污染 特殊物料的隔离存放（毒、麻、高活性易燃易爆 易挥发等） 现场检查的重点项目与应对技巧 ８.??厂房设施——仓储区 ①区域划分 标识 进厂 拒收 待验 ②QC取样区符合要求 ③?? 不合格退货 收回物料/产品 隔离存放 ④印刷包材的贮存 现场检查的重点项目与应对技巧 ９.?厂房设施——辅助区 ①休息/餐饮/更衣室 ②与生产区隔离防止交叉污染禁止穿工作服外出外来人员管理 ③维修室 尽可能与生产区隔离 必须放置生产区的工器具应清洁专柜存放 现场检查的重点项目与应对技巧 １０.?厂房设施——实验室 ①与生产分开或避免相互干扰 ②生物检定 微生物限度检查独立设置 ③ 留样室 温湿度控制 检测 现场检查的重点项目与应对技巧 1１.?厂房设施——维护与保养 ①适当的维修 清洁与保养 ②职责划分 清洁划分 方法 设备 材料 ③清洁消毒剂 杀虫剂等的使用管理 避免污染 现场检查的重点项目与应对技巧 1２.? 公用系统——检查要点 ①对质量有影响的所有系统（蒸汽 气体 压缩空气 通风 空调） ②设施与系统的确认 验证 ③设施与系统的监控 现场检查的重点项目与应对技巧 1３.?公用系统——净化空调系统 ①按产品等级要求确定洁净等级 ②按规范设计 施工 安装调试 ③系统的确认 ④系统的监控 ⑤系统的维护 ⑥周期性再验证 现场检查的重点项目与应对技巧 1４.?公用系统——净化空调系统 注意点 ①压差 温度 湿度 微粒 微生物 ②检测频率 范围 时间 状态 原始记录 ③高效过滤器检测 更换 ④日常维护更换 ⑤偏差处理 措施 ⑥培训 现场检查的重点项目与应对技巧 1５.?公用系统——制药用水要求 ①适合预定用途 ②最低符合饮用水标准 ③水质标准建立（EP USP） ④水处理系统的确认 ⑤水处理系统的监控 ⑥?用于无菌制剂的非无菌原料药的精制用水 微生物 、致病菌、内毒素 现场检查的重点项目与应对技巧 1６.?公用系统——制药用水控制 ①水的类别 ②系统的工艺与设计 ③安装 材料 元件的选择 ④验证与确认 ⑤清洁与消毒 ⑥操作 维护与控制 ⑦取样 ⑧微生物 警戒限 行动限 现场检查的重点项目与应对技巧 1７.公用系统——制药用水控制 注意事项： ①系统验证 ②初期验证 3个周期 ③后期验证 持续一年 ④长时间停用后再启用应重做三个周期监测 ⑤使用点 总回水口取样 ⑥过滤器更换 ⑦系统流程图 ⑧变更偏差处理 预防措施 （9）培训 现场检查的重点项目与应对技巧 18???厂房设施——失败案例 ①工厂设计不足以防止混淆和交叉污染 ②无空调净化系统和捕尘系统 以有效控制交叉污染的产生 ③生产区域对温湿度缺乏有效控制 ④包装车间未能充分维护 表现在 有滴漏现象 墙上有螺丝孔 设备上生锈 油漆碎片 推车和皮带上有胶粘物 皮带上有胶粘性标签 ⑤ 系统流程图与现场配置不同 现场检查的重点项目与应对技巧 19.设备——重要性 ①生产工艺以设备为基础 ②设备管理是GMP的重要环节 ③ 设备管理贯穿整个设备生命周期 现场检查的重点项目与应对技巧 20.设备——生命周期 需求→设计→制造→采购→安装→调试→验收→验证→操作使用→维护保养→再验证→报废 21.设备——需求 ¨工艺要求法规(cGMP Q7A)要求安全与