药品说明书探讨.ppt

1、核准日期和修改日期 概念：国家局批准该药品注册的时间。 理解：在202号文件中对其有更详细的界定：2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。（企业提出补充申请后省局下发补充批件的日期） 也就说2006年6月1日后经国家局批准注册的药品，核准日期是国家局批准该药品注册的时间。 这次仅确定了核准日期，不涉及修改日期，修改日期是以后根据国家局的要求修改说明书，提出补充申请后下发批件的日期。 化药及治疗用生物制品细则逐条讲解 2、特殊药品、外用药品标识 原文：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。 理解：在202号文件中已有规定：“四、外用药标识为红色方式框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制”。 3、说明书标题 ＊＊＊说明书，“＊＊＊”指的是药品的通用名称而不是其它的名称。 4、“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”这名话必须标注，并印制在说明书标题下方。 5、警示语 原文：是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，无该方面