药品研发类项目管理--zsn-20110601V1探讨.ppt

非关键工艺参数和工艺变量 非关键工艺参数对工艺和产品质量的影响相对不敏感，要考虑操作的便捷、经济、工艺的稳定和工艺的相对固定来确定。 工艺变量必须满足产品质量属性、基本满足工艺设计目标，其范围要通过验证和回顾性验证进行确认。 对产品质量属性有影响的非关键工艺参数和工艺变量，都需要列入工艺规程进行控制。 水林佳产品工艺确认 水飞蓟宾胶囊工艺技术解析 工序 工艺参数 工艺控制变量 类别 输入/设备 参数编号 参数范围 特定值或范围 分类 控制或检测方法 输出 变量编号 变量范围 控制和检测方法 称量 备料01 输入 检验合格大豆磷脂 CI0101 批处方外加滑石粉 —— NCPP —— 批处方量大豆磷脂 VI0101 26kg±0.05kg 计量精度确认 检验合格水飞蓟宾 CI0102 批处方量水飞蓟宾 VI0102 14kg±0.05kg 检验合格无水乙醇 CI0103 批处方量无水乙醇 VI0103 192kg±0.8kg 检验合格100目乳糖 CI0104 批处方量乳糖 VI0104 42.4kg±0.1kg 检验合格羧甲基淀粉钠 CI0105 批处方量内加CMS-Na VI0105 4.2kg±0.02kg VI0106 4.0kg±0.02kg 检验合格滑石粉 CI0106 批处方量内加滑石粉 VI0107 10.3kg±0.02kg VI0108 2.25kg±0.01k