药事管理学__新药管理探讨.ppt

9 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研 究的规定 9.1 临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或III期临床试验的药物； 不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请。 9.2 SFDA可根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验。 （二）临床研究与新药申请（NDA） 9.3 在进行临床研究时，在任何国家发现与 该药物有关的严重不良反应或非预期不良反 应，申请人应按照有关规定及时报告SFDA。 9.4 临床研究结束后，申请人应当将完整的 临床研究报告报送SFDA。 9.5 国际多中心药物临床研究取得的数据， 用于在中国进行药品注册申请，必须符合有 关临床试验的规定，申请人必须提交多中心 临床研究的全部研究资料。 三、 GCP认证管理 （一）认定申请和初审 （二）形式审查 （三）受理审查 （四）现场检查 （五）认证批准 第四节 药品知识产权概述 一、知识产权概述 二、知识产权的特征 三、有关国际公约 四、我国医药知识产权保护 一、知识产权概述 （一）知识产权的概念及分类 知识产权 (Intellectual Property)是指公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺术方面，对创造性的劳动所完成的智力成果所依法享有的专有权利 。 一、知识产权概述 （一）知识产权的概念及分类