药物非临床安全评价关键技术探讨.pptVIP

Thank you！ * * 药物非临床安全评价关键技术的相关知识 汇报人： XXX 时 间：2012.10.20 临床前毒理的主要研究内容 1 SFDA对新药资料申报的毒理学要求 2 现场核查的实施及关注的重要环节 3 主要内容 毒理学研究 一般药理 急性毒性 试验 长期毒性试验 过敏性 试验 溶血性 试验 局部 刺激性 致突变试验 （遗传毒性） 生殖毒性试验 药物依赖性试验 致癌试验 毒理学研究 急性毒性研究：是指动物一次或24 小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。 动物种属：急性毒性试验应采用至少两种哺乳动物，根据药物的特点，可选用一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物进行试验。 给药途径：应至少包括临床拟用途径和一种能使原型药物较完全进入循环的途径（如静脉注射）。如果临床拟用途径为静脉给药，则仅此一种途径即可。 急性毒性试验常用试验方法 ??▲最大耐受量法 ??▲最大给药量法 ??▲半数致死量法 ??▲固定剂量法 ??▲上下法（阶梯法，序贯法) ??▲近似致死剂量法 毒理学研究 长期毒性:实验动物长期反复给药引起的毒性效应 目的： ①发现受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、可逆性等； ②判断受试物反复给药的毒