计算机化系统验证及数据完整性.pptxVIP

计算机化系统验证 2016-5-19计算机化系统验证一、法规二、数据完整性三、案例分析哪些计算机化系统需要考虑合规性凡涉及到药品或医疗设备的开发、生产、储存和流通的计算机系统，均需考虑合规性；通过以下方式达到和维护系统对GXP法规的合规性及使系统符合预定用途：采用验证计划与报告框架内的原则，方法和生命周期的一系列活动；在系统的整个生命周期中采用适当的操作控制措施。 目标：病人安全产品质量数据完整性计算机化系统的分类（软件）计算机化系统的分类-类别1分类分类原则设备名称验证要求类别1（基础结构软件）1、设备结构/功能简单，不直接影响产品的效力/质量/纯度/安全2、此设备多无校验需求传递窗、操作系统（Windows）、数据库软件、系统软件不进行DQ;需要进行IQ,按标准流程安装，记录版本号通过功能测试确保设备运行状态瞒住用户需求及设备说明书标准类别2（固件）不再使用（嵌入式设计）备注：1、需要进行IQ,并记录版本号，软件升级或系统重装时有依据； 2、正确安装：可将安装的过程截屏放入验证报告中 计算机化系统的分类-类别3类型分类原则设备名称验证要求B(类别3）设备结构及功能简单，但直接影响产品质量，不可配置；可输入并存储参数；封口机、数控切条机、灌装机、洗封一体机、包被机供应商评估需要进行DQ(成熟品牌的商用设别可通过URS完成设计确认）；需要基于URS,进行IQ、OQ,个别设备还应考虑