纯化水机UR说明文件.docVIP

用户需求说明文件 文件名称 文件编码 纯化水机用户需求说明文件 URS-GYXT-002 广东**制药有限公司 2012年12月 用户及系统要求 URS要求 URS01：生产能力 编号 要求内容 必备/期望 是否响应 URS01-01 设备生产能力≥3m3 （原料水温度：15-25℃ 必备 响应 URS01-02 设备在使用中应符合中国GMP要求 必备 响应 URS01-03 设备连续运行时间至少大于15小时 （中间过程不停机） 必备 响应 URS01-04 纯化水机制备的纯化水质量应符合《中国药典》2010版指标要求。 指标如下： 电导率＜2.0μS·cm-1（25 微生物限度≤100CFU/ml（细菌、霉菌和酵母菌总数） TOC含量＜0.50mg/L或易氧化物含量≤1mg/100ml 必备 响应 URS01-05 同时配有卧式纯化水贮罐6m3 用户自备 URS01-06 二级反渗透产水电导率和纯化水电导率采用打印方式记录 必备 响应 URS01-07 配备纯化水分配系统及其回水蒸汽加热316L双管板换热器80℃1-2h热水消毒。分配流量≥ 必备 URS02：工艺要求 编号 要求内容 必备/期望 是否响应 URS02-01 纯化水制备系统包括：原水贮罐（2m3 必备 响应 URS02-02 纯化水制备流程：原水 加入絮凝剂 多介质过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器 一级反渗透 中间水箱 加入氢氧化钠 二级反渗透 纯化水贮罐 必备 响应 各供应商可根据需方（我公司）提供的水质报告对URS02-01/URS02-02中进行配置，但必须保证纯化水产水水质满足URS01-01/URS01-04条的规定。如供应商需另配置本URS中未涵盖的设备时，请在响应URS时阐述增加设备的原因，并详细列出另配置设备的数量、连接方式、品牌、质量控制点、存在的风险点和使用配件的材质。 原水装置 URS02-03 原水贮罐数量：一只 必备 响应 URS02-04 原水送水泵采用丹麦格兰富品牌，要求：变频控制，满足反洗时水流量要求，数量为1台。 必备 响应 URS02-05 原水贮罐至活性炭过滤器消毒采用巴氏消毒，采用蒸汽加热板式换热器的方式。 必备 响应 URS02-06 巴氏消毒时的消毒范围必须包括原水贮罐、送水泵及送水管道。 必备 响应 URS02-07 呼吸器为知名品牌。（请供应商就呼吸器进口知名品牌和国产知名品牌分别报价） 必备 响应 URS02-08 原水贮罐取样阀，排污应有空气阻断，防止污水倒流 必备 响应 URS02-09 原水贮罐上部设有进水口和溢流口，顶部设进人孔，侧面设液位计和液位开关（分别监测高液位、中液位、低液位），下部设有出水口和排污口。 必备 响应 URS02-10 原水贮罐底部具有倾斜角，在纯化水贮罐的最低点设有排污口和出水口。排污口具有空气隔断。 必备 响应 絮凝剂加入装置 URS02-11 计量泵1只，品牌采用国际知名品牌。 必备 响应 URS02-12 配置一只100L配药罐。 必备 响应 URS02-13 计量泵最大流量≥3.8L/h,流量可调节，最大工作压力≥7.6bar。 必备 响应 URS02-14 多介质过滤器处于“正常”和“正洗”工序时及反渗透装置（RO1泵）处于“正常”和“正洗”工序时，计量泵正常运行。多介质过滤器处于“反洗”和“进气擦洗”工序时及反渗透装置（RO1泵）处于“低洗”和“化学清洗”时，计量泵必须停止工作。 必备 响应 板式换热器 URS02-15 数量：1只。板式换热器采用知名品牌。（请供应商就板式换热器进口知名品牌和国产知名品牌分别报价） 必备 响应 URS02-16 流量≥8m3 必备 响应 URS02-17 板式换热器通过蒸汽对原水进行加热。 必备 响应 URS02-18 进出水口设置三个手动切换阀门，不需要加热时，原水可不必经过换热器。 必备 响应 URS02-19 蒸汽冷凝水出口设置一个知名品牌疏水阀。（请供应商就疏水阀进口知名品牌和国产知名品牌分别报价） 必备 响应 URS02-20 蒸汽进出口设置一路进汽管阀配件。 必备 响应 URS02-21 板式换热器与管道之间的连接方式采用快接方式。 必备 响应 URS02-22 板式换热器的耐受压力≥2.5MPa，耐受温度≥250℃ 必备 响应 多介质过滤器 URS02-23 布水方式采用上进下出”，能实现手动正洗、反洗、排污操作。 必备 响应 URS02-24 多介质过滤器填充物填充方式上粗下细（即：直径较大的介质在过滤器顶端，水流自上而下通过逐渐精细的介质层） 必备 响应 URS02-25 多介质过滤器数量1台。 必备 响应 URS02-26 多介质过滤器填充物有效过滤高度不低于1