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体外诊断试剂行业概述与市场浅析摘要：体外诊断试剂的定义、分类，各类诊断试剂产品的技术优势与局限。同时引用了大量国内外的行业分析数据，关键词：体外诊断试剂，生化诊断，免疫诊断，分子诊断，产品优势与局限，市场现状目录摘要： 1 关键词： 1 1.体外诊断试剂 2 1.1体外诊断试剂定义及分类 3 1.1.1临床生化试剂 3 1.1.2免疫诊断试剂 3 1.1.3分子诊断试剂 4 1.2主要品种诊断试剂的技术优势与局限 4 2.体外诊断试剂市场浅析 6 2.1市场规模分析 6 2.2三大类体外诊断试剂市场占比 7 2.3体外诊断试剂国内生产厂家分类 8 2.4中国体外诊断试剂行业发展方向 9 3.国内体外诊断试剂产业龙头企业产品线特点 11 3.1上海科华生物工程股份有限公司 11 3.2北京利德曼生化股份有限公司 111.体外诊断试剂随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、等方面技术的不断突破，体外诊断试剂也经历了化学、酶、免疫测定和探针技术的四次技术革命。每一次的革命都代表着体外诊断试剂的特异性、灵敏度的极大提高，应用范围的迅速扩大。我国的医学检验学的发展曾远远落后于世界先进水平，极大的阻碍了我国体外诊断试剂的产业化发展。但是从20世纪70年代国外先进技术设备的引进到20世纪80年代国内出现大量体外诊断试剂生产厂家，再经历过政府管理和市场淘汰，我国的体外诊断试剂行业逐渐进入快速健康发展阶段，行业集中度也受到政府的重视。 1.1体外诊断试剂定义及分类体外诊断试剂是指对人体的送检样本（体液、细胞、组织等）进行体外检测的体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品等。可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。数据可用于疾病诊断、预防、治疗、健康状态评估和遗传病预测过程。通俗的讲，体外诊断试剂主要是在人体出现问题的时候通过血液、分泌物、组织等的检测告诉医生得了什么病，病的有多严重，协助医生做出治疗方案，用哪种药，用多少，副作用可不可控等。体外诊断试剂按原理分类主要有临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂和其他。酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等 生物化学病理性变化的基础理论和相关代谢物的质与量的改变 化学比色法、免疫比浊法、电泳法、离子选择性电极电位法。 单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品 免疫诊断试剂 抗原抗体特异性酶联免疫吸附试验、免疫荧光检测法、免疫扩散法、免疫电泳法、磁性分离酶联免疫分析等。 EIA、胶体金、化学发光、同位素（RIA）等 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定 1.1.3分子诊断试剂 蛋白质和各种免疫活性分子聚合酶链式反应、DNA测序、荧光原位杂交技术、DNA印迹技术、单核苷酸多态性、链接酶链反应、基因芯片技术等。 主要针对疾病：肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、肿瘤、遗传病基因等的检测 PCR产品其他诊断试剂包括血液学检测试剂、微生物检测试剂等。 1.2主要品种诊断试剂的技术优势与局限根据以上对体外诊断试剂的分类和其各自的技术特点，本文对临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂三大类试剂的优缺点进行了简单概括，如下表（表1） 2.体外诊断试剂市场浅析 2.1市场规模分析从20世纪70年代全球诊断试剂行业开始，全球诊断试剂市场规模不断壮大，目前已经达到500亿美元的市场容量。根据全球企业增长咨询公司弗若斯特沙利文咨询公司（FrostSullivan）对于近几年来的全球诊断试剂市场规模数据的整理如图1：图 2资料来源于《2011-2015年体外诊断试剂市场现状趋势战略调查及供需格局分析预测报告》2007年全球市场规模达到350亿美元，预计2014年达到500亿，国际增长率为6%。目前，根据中国产业信息网统计整理的的最新数据显示，如图2全球IVD市场规模2014年呈现563.3亿美元，预计2013年到2018年的全球IVD复合增长率为4.4%，2017年达到691.0亿美元。从两段国际市场规模增长率的比较可知，全球诊断试剂的容量总体积仍然会稳定扩大，但其增长速度将会变慢。中国的体外试剂市场处于成长期，市场规模从2007年86亿到2012年175亿，五年以来的复合增长率为15.3%，如图3：从以上数据可以看出，中国的体外诊断试剂市场基数很小，只有全球市场的5.2%，与中国五分之一的世界人口基数相比，中国的市场开发空间仍然具有相当大的潜力。这与中国整体的社会经济情况有很大关系。加之中国市场规模的增长速度全球增长速度的三倍，体外诊断产业在中国经济转型的过程中将发挥至关重要的作用。 2.2三大类体外诊断试剂市场占比根据相关资料，全球体外诊断试剂三大类的占比情况如图4，临床生化诊断与免疫诊断齐头并进，分子诊断成为三大类中占比最大的部分，但是这三类加