高风s险医疗器械使用管理制度.docVIP

**医院高风险医疗器械使用管理制度 一、在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，医疗机构应建立使用前审批程序。? 二、在使用高风险医疗器械前应仔细核对产品名称、规格型号、有效期，并建立使用台帐。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年。 三、在使用高风险医疗器械时发现不合格产品应立即停止使用，进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理。对严重威胁生命健康的应实行召回制度。经验证为不合格的高风险医疗器械，在食品药品监督管理局的监督下予以处理。 四、?发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故，应及时报告。 五、使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录。不得重复使用一次性使用医疗器械。 六、应对医用仪器设备建立管理档案和台帐。档案包括： （一）筹购资料：申请报告（表）、订货卡片、合同文本、验收记录等； （二）仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料； （三）管理资料：操作规程，维护保养制度，质量检测、计量、维修记录，调剂、报废情况记载等。 台帐内容至少包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记录、修理记录等。 七、仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。 八、凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，应根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获得计量合格证书后方可使用。 九、专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医疗机构的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。加强维修队伍建设，提倡协作维修。 十、加强医用仪器、设备的使用状态管理。每年至少对每台仪器（设备）进行一次校验，对大型医用设备应每二至三年进行一次评审。凡符合下列条件之一者，应予报废： （一）国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类； （二）未达到国家计量标准、又无法校正修复的； （三）?严重污染环境、不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康、又无法维修或无改造价值的； （四）性能指标明显下降又无法修复的； （五）粗制滥造、质量低劣、不能正常运转、又无法改造利用的。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。 　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。 　　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。 　　励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜