07煮制工艺规程.doc

七、煮制生产工艺规程 编制部门： 生产技术部 编号：STP-SC2007-01 复制数： 3 起草人 日期 审核人 日期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 QA科、生产技术部、中药饮片车间 目的：规范煮制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 范围：适用于煮制工艺的生产。 规程: 目 录 1．生产工艺名称及规格 …………………………………………………3 2．工艺概述…………………………………………………………………3 3．规程和依据………………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………4 5．操作过程及工艺条件 ………………………………………………… 5 6．原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………… 8 8．成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………… 8 9．包装材料、包装规格和质量标准…………………………………… 8 10产品包装文字说明和标志…………………………… ……………… 8 11．工艺卫生要求………………………………………………………… 8 12．设备一览表…………………………………………………………… 9 13．技术安全和劳动保护………………………………………………… 9 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………… 9 15．物料平衡的计算方法…………………………………………………10 16．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………11 17．综合利用和环境保护…………………………………………………11 18．生产过程控制…………………………………………………………12 19．产品留样观察…………………………………………………………12 20．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………12 1．工艺名称及规格 1.1. 品名：煮制工艺 汉语拼音：Zhuzhigongyi 1.2． 产品规格：中药饮片 2．工艺概述 煮制 取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。 3．制订依据 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版） 《中药炮制大全》1999年版 七、煮制生产工艺流程图 质量监控点** （后附：质量控制点、工艺参数） 、 4.1质量控制点: 工序 监控点 控制项目 工艺要求 频 次 煮 煮 煮制程度 符合工艺要求 1次/每批 切制 药材 片形、厚度 符合工艺要求 随时/每批 干燥 干燥 水分 符合工艺要求 1次/每批 现场监控 中间品 性状、鉴别 符合质量要求 1次/每批 内包装 装袋 产品批号、密封性 符合工艺要求 随时/每批 外包装 装包 品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业 准确无误 每包 4.2煮制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数 品 名 切制工序 工艺参数 干燥工序 工艺参数 蒸、煮制工序 工艺参数 包装工序 工艺参数 1.远志 切10mm-20mm 段片 干燥温度≤80℃、 水分≤14% 将药材照煮法煮至表面黄棕色 封口严密 批号正确 2.珍珠 研粉 干燥温度≤80℃ 将药材和200%的豆腐上下各盖一块加水照煮法，共煮至豆腐呈蜂窝状 封口严密 批号正确 5．操作过程及工艺条件 5.1 生产前准备 各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.2 领料 按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。 5.3 净选 除去杂质。 5.4洗润 用饮用水将药材洗后，浸润，做到药透水尽。 5.4干燥：按照烘干房标准操作规程进行烘干操作，烘干温度50～80℃，上货厚度不超过2cm。 5.5清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。 5