100310-现场检查评定标准.doc

关于修订并重新颁布实施 “现场管理检查评定标准”的通知 各有关部门、车间： 自2004年9月至今，随着公司生产品种、剂型的增加、生产范围的扩大，根据不断出现的新情况、新问题，结合GMP发展、生产现场管理的实际需要，《现场管理检查评定标准》已进行四次修订。 在前三次修订的基础上，根据一年来现场管理检查过程中遇到的实际情况，本次修订除对检查人员组成、检查评定办法进行调整外，增删了部分内容，突出检查重点，强化职工培训、质量、安全、节能、环保、工艺纪律等内容，初次将验证的内容列入评定标准，并设置多个否决项，以突出验证的重要性。 执行本标准的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本标准的严重背离。 因水平有限，疏漏或不当之处，欢迎广大同仁批评指正！ 本标准自2010年3月15日起执行。 生产技术部 2010年3月10日 现场管理检查评定办法 1、生产技术部负责组织检查评定工作 2、检查小组人员组成： 生产技术部、质量管理部两部门负责人及各车间主任。 根据车间情况及品种特点，共成立四个检查小组： 2.1程金来（组长）、靳世杰、上官任重、石贞勋：检查1、2、3、11、12车间 2.2麻洪海（组长）、李伟：检查21、22、26（603单体）车间 2.3姜合田（组长）、王相泉、刘群林、徐传进：检查23、25、26（H101单体）、27车间 2.4张卫国（组长）、仲崇利：检查51、52车间 张理星、柏学东每月交替检查以上各组，并相应成为该组组长。 3、检查评定的方式与时间： 各小组采取每周不定期检查方式，由组长负责通知检查时间，每小组检查成员不得少于3/4。 4、检查评定办法： 检查时，应认真对照《现场管理检查评定标准》，将现场不符合标准的情况或问题详细记录于《现场管理检查评定记录》，采取检查人分别记录的方式，由检查员和被检单位负责人在记录上签字以示确认，检查结束，由组长对问题进行汇总、归类（电子版），不能明确分类的要做好标记，并于周六12：00前共享或拷贝到生产技术部。便于今后对《现场管理检查评定标准》的修订和改进。 生产技术部负责将检查结果收集整理后，送办公室汇总其他部门检查情况一起通报。 4.1组长在每次检查结束后应确定下次检查的重点检查项目，并对参加检查人员进行工作分工；参加检查的车间有多个单体时，每次检查不少于一个单体。 4.2新车间成立初期，给予2个月的检查缓冲期，期间不进行奖罚。 4.3奖罚额度： 4.3.1奖罚标准：按剂型（制剂车间）、品种（原料药）200-400元/次（根据附件1，按每点数100元计）。 4.3.2车间主任的奖罚则按车间实际奖罚款的20%取整进行。 4.3.3每周单独进行奖罚。检查时，若一个单体无问题，则按最高标准奖励；若出现一般问题在规定数以内（含规定数）的，则从最高奖励标准中减去存在条数的金额（至0元为止）；一般问题超过规定数的，则进行全额罚款。 4.4对于检查中发现的能直接对产品质量造成威胁、存在安全隐患、习惯性违章项目列为重点项目（项目前用※标识），实行一项（点）否决制，则执行全额罚款标准。 4.5同一问题在一次检查中重复出现，按一项计算，但应按重复倍数进行罚款。 4.6检查过程中，若某一车间（单体）连续三次出现不通过现象（指一般问题超过规定数或出现重点项不合格），责令停产整顿。 5、对检查中发现的问题，检查小组成员有责任督促相关部室进行检查、落实，并监督整改。 6、生产技术部、质量管理部、设备工程部、物料管理部四部门对所辖辅助部门应进行不定期的检查，以保持现场管理处于GMP受控状态，且有义务对其它辅助部门进行检查，并以书面形式反馈给所检查的辅助部门和所属部门，以督促整改，但不再进行奖罚。 备注： ①正常情况下，每周各小组检查的单体数应不低于4个。譬如，1、2车间一周内不必同时检查；第四小组仅含2个车间，则增加检查的单体数； 22、51、52车间每次检查的单体数应不少于2个； 无生产计划的车间（单体）可不进行检查。 ②当一个车间被检查的单体数量超过一个时，譬如两个，而该车间又不仅仅含有两个单体，则每周检查的单体应不相同，以提高全员现场管理水平。 ③各车间点数按2009年实际检查情况进行调整，具体情况见附件1。 附件1： 奖罚标准：每次检查允许各部门出现一般问题的点数见下表： 部门 单体 点数 部门 单体 点数 1车间 中药前处理 2 23车间 莫沙必利（东或西区） 3 2车间 中药提取 3 4-AA 3 3车间 口服制剂 4 25车间 单硝酸异山梨酯 3 栓剂 3 26车间 H101 3 11车间 口服普通药物 4 603项目 3 27车间 H105 3 滴丸、软胶囊 3 东中试单体 3