XY720洗药机验证报告.docVIP

文件编码：TEC-QJ-K009(2)-00 XY--720洗药机验证报告 方案制定人： 日期： 年 月 日 方案审核人： 日期： 年 月 日 方案批准人： 日期： 年 月 日 吉林金麦通制药有限公司 目录 1 概述………………………………………………………………………………………………………1 1.1 设备基本情况概述……………………………………………………………………………………1 1.2 技术性能及参数………………………………………………………………………………………1 1.3 基本原理………………………………………………………………………………………………1 1.4 设备基本情况…………………………………………………………………………………………1 2 验证目的…………………………………………………………………………………………………1 3 结果及评价………………………………………………………………………………………………2 4 变更记载…………………………………………………………………………………………………3 5 附件1 XY—720洗药机运行确认记录…………………………………………………………………4 6 附件2 XY—720洗药机性能确认记录…………………………………………………………………5 1 概述 1.1 设备基本情况概述 1.1.1 特性：该机采用整体旋转式，筒体全部采用不锈钢板制成，配有高压水泵喷淋，水源可选用自来水源二用、一次冲洗，采用内螺导板推进物料，实行连续生产，自动出料，对特殊品种，可反复倒顺至洗净。该机并用配套SS-2型传动输送机，它取代了传统手工操作方法，改善了劳动强度和场地污染，真正做到了省时、省力、功效高、清洗快、质量好。 1.1.1 用途：本设备对中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质、细菌，具有良好的洗净作用，适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、贝壳类、矿物类、大部分菌藻类的清洗，是大中小型饮片厂、中药厂、医院理想的洗净设备。 1.2 技术性能及参数 名称 标准 洗涤量 300—400㎏/h 筒体转速 10转/分 冲洗时间 60--100/秒 耗水量 0.5—1.5吨/小时 外型尺寸（长*宽*高） 2800*850*1300mm 1.3 设备基本情况 设备编号： 设备名称：洗药机 型 号：XY--720 生产厂家：江苏常熟市莫城中药机械厂 供货厂家：江苏常熟市莫城中药机械厂 使用部门：中药提取车间 维修服务——单位名称：江苏常熟市莫城中药机械厂 2 验证目的 通过此次验证活动，证明本公司固体制剂车间的XY--720洗药机适用于生产要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供应所需的数量。 通过XY--720洗药机的运行确认、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMP要求。 3 结果及评价 （详见下表） 项目 检查项目 检查结果 结论 运行确认前的检查工作 仪器、仪表应经校正，并在校验周期范围内。 各仪器仪表已校正，见设备档案。 合格 检查设备相关文件是否齐全。 设备文件齐全。 合格 检查设备操作人员是否经过培训合格后上岗。 粉碎机的操作人员均经过培训合格后上岗。 合格 运行确认前检查工作分析及结论 运行确认前的各项检查工作均符合要求； 运行 确认 按验证方案中运行确认项目及方法对XY--720洗药机运行情况进行检查，并应有相应运行确认记录。 XY--720洗药机的运行情况已检查，并有相应运行确认记录。详见后附验证记录。 合格 运行确认 评价分析 及结论 对XY--720洗药机运行情况确认，符合要求。 性能 确认 按照验证方案中性能确认项目及标准对XY--720洗药机的性能进行检测，并对检查结果进行记录。 XY--720洗药机的性能已进行检查，并对检查结果进行记录。详见后附验证记录。 合格 性能确认 评价分析 及结论 通过对性能进行确认，符合性能要求。 最终结论 通过对设备进行运行和性能确认，证明XY--720洗药机符合我公司生产工艺要求，能满足质量要求，系统处于受控状态。验证通过，可以投入使用。 4 变更记载 变更号 生效日期 变更原因、依据及变更内容 00 新建文件 附件1. XY—720洗药机运行确认记录 设备编号