ZP-35A旋转式压片机性能验证报告.docVIP

标 题 ZP-35A旋转式压片机 共 13 页 第 2 页 编 号 VR-E-007-01 制订部门 文件类别 管理标准 制订人 审 核 人 批 准 人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 颁发日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 编制依据 （药品生产质量管理规程） （1998年修订） 分发：现分发下列部门拥有并执行 验证项目申请单 验证项目 ZP-35A旋转式压片机性能验证 申请部门 申请人 申请人 验 证 内 容 A: 检查并确认ZP-35A旋转式压片机安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。 B: 通过生产三批产品负载运行，考察设备各部件运转正常，产品质量符合质量要求，以此来确认ZP-35A旋转式压片机运行性能。 验证小组组长意见 组 长： 2011 年 月 日 成立ZP-35A旋转式压片机 验证小组的通知 各部门、车间： 为使ZP-35A旋转式压片机验证项目能顺利、协调的进行，经验证领导小组研究决定，成立ZP-35A旋转式压片机验证项目小组，成员名单如下： 项目验证小组长： 成员： 由上述成员负责根据ZP-35A旋转式压片机验证方案进行验证并完成验证报告。 验证领导小组： 2011 年 月 日 目 录 1.目的 5 2.范围 5 3.职责 5 3.1.验证领导小组 5 3.2.设备部 5 3.3.质量保证部 5 3.4.生产部 5 4.有关背景材料 5 4.1. 概述 5 4.2. 技术参数 6 5. 安装检查及设备文件资料 7 5.2.包装机公用工程及公用介质检查 7 5.3.设备部件检查 7 6. 设备性能确认 8 6.1.空载运行确认 8 6.2.性能确认 8 7.拟订日常监测程序及验证周期 10 8.验证结果评定与结论 11 9 附件 错误！未定义书签。 1. 目的 A: 检查并确认ZP-35A旋转式压片安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。 B: 通过生产三批产品负载运行，考察设备各部件运转正常，产品质量符合质量要求，以此来确认ZP-35A旋转式压片机运行性能。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时．应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 2. 范围 本验证方案适用于在本方案指定的设备，当设备进行大修或变更时，应重新验证。 3. 职责 3.1.验证领导小组 A：负责验证方案的审批。 B：负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 C：负责验证数据及结果的审核。 D：负责验证报告的审批。 E：负责发放验证证书。 F：负责再验证周期的确认。 3.2.设备部 A：负责组织试验所需仪器、设备的验证。 B：负责仪器、仪表、量具等的校正。 C：负责设备的维护保养。 3.3.质量保证部 A：负责拟订验证方案。 B：负责取样及对样品的检验。 C：负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。 3.4.生产部 A：负责验证方案的实施。 B：负责验证方案规定范围的产品的生产。 C：负责设备的操作、清洁。 D：负责操作间的清洁和消毒。 4. 有关背景材料 4.1. 概述 ZP-35A旋转式压片机系上海天和制药厂生产的，本机是采用容积计量方法、物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形棚式加料器，经棚板使颗粒物料多次充入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内得位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。然后，上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。经上下压轮压片成形。最后下冲杆借助下凸轮上升，将剂顶出模面。 本机具有结构设计合理，结构简单，坚固耐用，产量高，运行稳定