新版 GMP认检查思路2013.1.11.pptVIP

新版GMP认证检查思路 质量部 2013.01. 主要内容 新版认证情况 认证重点关注与认证结果评定 认证检查方法与缺陷举例 一、国家要求与新版认证 现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 高风险药品： 1）治疗窗窄的药品 2 )高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性药品、性激素类） 3）无菌药品 4）生物制品 5）血液制品 6）生产工艺复杂的药品（指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如长效或缓释产品） 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品。 各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。 对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用； 对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组； 对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。 新版认证情况 （2011.3.1-2012.11） 1全国：接收259份申请，238次共200家现场检查 196家认证通过 2我省：无菌药品生产企业10家 非无菌药品生产企业13家 二、新版认证重点关注 1 真实性 2 一致性 3 基于风险管理方法综合评定检查结果 　一、真实性 1质量管理体系 （机构设置、质量受权人） 2各级人员资质、能力 如中药材鉴别、质量检验、取样 3 文件真实性 1.生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。 2.伪造或篡改生产和包装指令。 3.质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。 第16条 一、真实性 4.原辅料检验伪造或篡改分析结果。 5.成品检验批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。 第229条 230条 二、一致性 1 写我所做 做我所写 2 文件与现场执行 3 工艺参数与验证数据 三、基于风险管理方法综合评定检查结果 1 有效的风险控制能力 2 缺陷整改 2.1基于风险评估与系统性整改 2.2检查记录中提及与未提及的缺陷（疑点） 药品GMP检查结果判定 对企业药品GMP检查中发现的缺陷，根据其风险进行分类，并依据风险评定对检查结果进行判定。 　　　　　《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安【2011】365号文） 　 第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：　　　　　　 《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安【2011】365号文） （一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；　　（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 （国食药监安【2011】365号文） 　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。 第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。　　 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；　　 （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 检查组对企