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规范ADR、MDR报告 白城市药品不良反应监测中心 引言 近年来，随着报告总量的快速增长，不规范填写的报告表数量也随之大大增多，将制约有效预警信号的利用。市中心将这些不规范报告再进行逐一规范，每年都要消耗大量的时间和精力。 通过规范填写，有利于消除参与呈报单位报告质量参差不齐的现状，提高我市中心及各县（市）级中心的工作效率，使得该项工作更加科学、规范、有序开展。 培训要点 报告范围 医疗卫生机构、经营单位：报告所有 药品生产企业：新药监测期内—报告所有 新药监测期满—新的/严重 进口药品代理：首次获准进口5年—报告所有 进口满5年—报告新的/严重 在其他国家和地区发生新的/严重 报告时限 一般：30日内 新的严重的：发现或知悉之日起15个工作日内 死亡：立即报告并组织调查，必要时可越级 群发：立即报告并组织调查，必要时可越级 注：各级监测机构要尽量做到及时上报，避免积压 到年末，便于市中心及时上报省中心随时进行 评价。 规范报告填写 不良反应名称 不良反应／事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 如：患者从X年X月X日开始使用X，1.0g，1次/日静滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应／事件名称可填写皮疹。 不良反应／事件名称的选取严格参照《WH0药品不良反应术语集》，凡带有“*”，均视为无效报告。 当有多项不良反应/事件时，应逐条检索，如“恶心、呕吐”，首先先检索“恶心”，再检索“呕吐”，如后图。 ADR名称存在问题： *号 1、误填为药品名称，或是药品名+不良反应； 2、仅仅是“皮疹，瘙痒”，却填写为“过敏样反应”； 3、名称与不良反应过程描述不符； 4、死亡是不良反应结果，而非不良反应名称； 5、不规范的名称填写，例“输液反应”应为寒战、高热，“胃肠道反应”应为恶心、呕吐； 6、不良反应名称与原患疾病相同。 解决方法 1、尽量填写能够检索到的、规范的名称。如通常所说的“过敏反应”，在该术语集中称“过敏样反应”；俗称的“发烧”，规范名称应为“发热”。 2、应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，比如“注射部位疼痛”，只输入“疼痛”会检索到更多的信息。多种不良反应同时出现的，要分别进行检索后输入，如“恶心、呕吐”，同时输入这两个词，检索出条目必然带有“*”，而先输入“恶心”，搜索，选择，再输入“呕吐”，搜索，选择，然后点击确定，则两个词可显示出来，并且无“*”。 3、应根据不良反应过程描述，总结出正确的不良反应名称，必要时可以进行追踪。如，许多填写“过敏反应”的报告表，根据过程描述应属于“皮疹”、“静脉炎”、“瘙痒”等，此时应填写具体不良反应名称。 过程描述存在问题： 1、不良反应名称为“发热”、“肝酶升高”、“血压升高”、“白细胞减少”等，在描述中却缺乏体温数值、肝功化验结果、血压值以及白细胞的数据。尤其是缺乏动态的数据，即用药前后的数据比较，很难支持不良反应的成立； 2、描述过程为“仅告知诊断”，例如：“皮疹，停药”，这样的描述基本无意义。描述应包括用药后多长时间出现的不良反应；不良反应的具体表现，如：皮疹的大小、分布、颜色、形态等；病人的自觉症状和体征；对于不良反应，医生的对症处理方法是什么；经过处理，多长时间后病人转归；病人的转归是什么； 3、出现“入院第二天”、“用药第二天”等的字样。过程描述应区别于病程记录，时间应为具体的日期，不应是经推断后才能得知的日期； 国家中心《药品不良反应病例报告质量评估计指导意见》中规定，不良反应/事件过程描述必须详细描述以下内容 （1）原患疾病的描述； （2）用药情况； （3）ADR发生时间； （4）采取措施干预ADR时间； （5）终结时间； （6）出现ADR的症状； （7）出现ADR的体征； （8）辅助检查； （9）病情的动态变化； （10）治疗措施； （11）治疗后效果。 案例一： 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）于2011年X月X日入院用5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，血压160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im