福建省永春县医药公司关于实施的自查情况报告.docVIP

永春县医药公司关于实施药品质量和信息化管理的情况报告福建省永春县医药公司成立于1956年12月，注册地址：福建省永春县五里街823西路168-170号，法定代表人：林志刚；质量负责人：吕子木；经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品和蛋白同化制剂、肽类激素。是一家隶属于永春县经贸局，具有独立法人资格，自主经营，自负盈亏的国有医药批发企业，现下辖五里街和蓬壶两个仓库。以“质量第一，用户至上，不断改进，完善提高”为企业质量总方针，大胆改革创新，走出了一条质量效益型的路子。2010年销售总额3250万元，实现税利近百万元，企业经营状况稳定，取得了良好的社会和经济效益，得到各级领导和广大群众的好评。 企业现有员工56人，具有药学专业技术职称人员50人。企业法人代表和企业负责人为副主任药师，质量负责人为药师，质量管理机构负责人为药师，以上三人均为执业药师，从事质量管理、验收、养护工作人员共6人，均具有药士以上专业技术职称。企业经营场所及设施设备符合GSP规定要求，仓库面积2464. 72平方米，其中：常温库979.58平方米，阴凉库1485.16平方米，冷柜1500L。配备有空调机40台、抽湿机3台、冷藏柜（箱）7个等设施设备，药品储藏保管基本符合药品质量特性及GSP要求。我司均严格按“科宇GSP医药系统软件”规范运作，实现计算机局域联网信息化管理。 我司抓好药品质量管理，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求落实各种工作责任制，现将我司实施药品质量和信息化管理工作的情况汇报如下： 一、领导重视，目标明确，全员参与。 为保证药品安全有效，提高企业综合素质，提高市场竞争力，确保药品社会需求的一次重要举措。公司领导层对实施药品质量管理的重要性、必要性始终高度重视，明确了企业“树品牌、增实力、拓市场、谋发展”的经营战略，不断完善质量管理网络和信息化建设，构建层层落实、责任到人的工作机制，形成了部门协调配合、全员参与的良好格局。 二、注重现代化和信息化管理，加大投入，不断完善提高。通过招投标，更新添置一台高性能的惠普服务器和十五台的台式电脑，使软件运行速度有大幅度的提高，与厦门南方科宇软件有限公司的加强技术合作，科宇GSP批发-帐套管理软件的各项功能得到提高和完善；购置6套的实时温湿度监控系统，对仓库环境温、湿度进行监测、调控和记录，在市局相关软件（厦门南方科宇和网视通）要求下进行实时监控；为贯彻落实国家局办公室《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办﹝2011﹞100号）和省局制定了《2011年基本药物电子监管工作实施方案》精神，切实做好基本药物、生物制品、中药注射剂和第二类精神药品电子监管上报工作，充分认识实施药品电子监管网络对加强药品监管、提高监管效率的重要性，统一思想，购置3支数据采集器和1台赋码机，及时将我司有经营的200多种基本药物全品种电子监管工作的根据实施要求，督促林瑞芬等相关岗位人员按照规定时限完成药品电子监管网入网，扫码工作，齐心协力，不断推进各项工作有序开展，按时完成工作目标，按时、准确地采集和上报信息。通过QQ软件与市、县药监局加强联系，及时下载和上报一些文件资料，及时向国家局上报ADR。 三、完善质量管理体系文件，强化企业质量管理制度和方针目标考核。在省、市、县各级药监部门对我司的现场检查中，对我司所做的质量管理工作给予充分肯定及较高的评价，同时指出了一些存在问题，提出了纠正和整改的宝贵意见和建议；公司领导非常重视，及时召开会议，对存在的不足和缺漏之处进行分析，找出原因，详细制订了实施整改时间表，明确责任部门或责任人、整改措施、整改完成时间，并指定相关部门或人员进行督促、检查，确保整改工作全面落实到位，有效推进企业质量管理工作。1、完善质量管理体系文件，科学地建立和完善企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、程序、职责和质量方针目标管理等内容，是企业质量保证体系的核心工作。根据《药品管理法》、SFDA新颁布实施的法律法规的要求，结合企业实际情况及管理需要，对企业质量管理体系文件进行不断的修订、补充和完善，如：企业质量方针目标、特殊管理药品的管理制度、质量验收的管理制度等，为提高企业质量管理水平奠定坚实的基础。2、强化企业质量管理制度和方针目标考核，落实各项工作责任制。由企业质量领导小组负责组织，质管部、办公室牵头，其他部门相关人员配合，定期或不定期对企业各部门执行质量管理制度、方针目标的情况进行督促、检查和考核，对存在问题提出纠正或改进措施，并与奖金分别挂钩，保证了企业质量管理工作的落实和管理制度的贯彻执行。 四、抓好药品购、存、销过程管理，确保各环节符合GSP要求。1、我们严格按照企业制定的药品业务购进管理制度