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氨咖黄敏胶囊工艺 验证报告 VB·09－228－A（B）验证报告审批表 验证项目 名 称 氨咖黄敏胶囊工艺验证报告 【VB.09-228-A（B）】 验证起讫时间 内容 程序 参加部门 参加验证人员（签字） 日 期 验证工作验证结果报告摘要结论： 验证专业小组长：年 月 日 验证专业小组成员会签：审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 固体制剂车间生产工程部中心检验室质量保证部批 准 验证领导小组 组长备注：氨咖黄敏胶囊工艺验证报告 目录 1.概述------------------------------------------------1 2.验证目的--------------------------------------------1 3.验证标准及要求--------------------------------------1 4.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备----------------------------------------3 4.2验证内容------------------------------------------3 4.2.1验证依据-----------------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3 4.2.4湿法制粒的工艺验证-------------------------------4 4.2.5干燥的工艺验证-----------------------------------5 4.2.6整粒总混的工艺验证-------------------------------6 4.2.7胶囊填充的工艺验证-------------------------------7 4.2.8铝塑包装的工艺验证------------------------------10 4.2.9外包装的工艺验证--------------------------------11 4.2.10成品质量的检验---------------------------------11 5.最终评价和批准-------------------------------------13 6.建议再验证的周期-----------------------------------13VB·09－228－A共13页第1页 氨咖黄敏胶囊工艺验证报告 文件编号：VB·09－228－A（B） 1．概述： 胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98修订版）以及附录，和GMP实施指南（2001年版）的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合，能确保生产出来的产品质量合格。 2．验证目的： 此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产，证明该新厂房、设备（设施）符合本产品生产工艺规程，保证在此条件环境下生产出高质量的产品。 3．验证标准及要求： 3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。 3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 3.3主要参数 3.3.1粉碎过筛后细粉全部过80目筛。 3.3.2颗粒烘干后水分控制在1.0-3.0%之间。 3.3.3粒重：B、M、E各50粒称量在平均粒重±6.5%之间。 3.3.4含量：每粒含对乙酰氨基酚应为标示量的94.0%～106.0%，每粒含咖啡因应为标示量的91.0%～109.0%。 3.3.5崩解时限：B、M、E各二级，每组6粒应≤25min。 3.3.6成品按质量标准进行检验。 VB·09－228－A共13页第2页 附：氨咖黄敏胶囊工艺流程图VB·09－228－A共13页第3页 4．验证过程： 4.1生产前准备 4.1.1对生产线进行全面清洁、消毒。 4.1.2原辅材料、包装材料检验合格。 4.1.3所有的标准、岗位操作法，标准操作规程应批准。 4.2验证内容 4.2.1验证依据： 4.2.1.1各岗位操作法。 4.2.1.2各设备标准操作规程。 4.2.2生产计划的验证。 批