2014广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实施细则.docVIP

广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实施细则（试行） 第一章 总 则第一条? 为加强我区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理，规范中药民族药制剂调剂使用的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号，以下简称《办法》）和《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》等的规定，结合本自治区实际，制定本细则。第二条? 本自治区内申请医疗机构中药民族药制剂调剂使用以及相关监督管理工作，适用本细则。第三条? 自治区食品药品监督管理局主管全区医疗机构中药民族药制剂调剂使用的监督管理工作。自治区食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局实施辖区内医疗机构中药民族药制剂调剂使用的审批工作。 第二章 基本要求第四条? 医疗机构中药民族药制剂调剂使用的调出方应具有《医疗机构执业许可证》，具备开展制剂全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等；配制制剂所需的场地、设施设备及生产技术人员、质量管理等必须符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求，配制规模应满足本机构及调出制剂数量的需要，且一年内未出现制剂质量事故，无食品药品监督管理部门抽样检验不合格情况。调出方如未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂的剂型，在制剂调剂时应同时出具自治区食品药品监督管理局同意委托配制的批准证明文件。第五条 调剂使用的医疗机构中药民族药制剂必须是安全有效、质量可控并取得制剂批准文号的品种，调入制剂只能在本医疗机构内凭医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围相适应。第六条 发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应等紧急情况需应急使用的医疗机构中药民族药制剂品种，经自治区食品药品监督管理局批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，具体品种目录由自治区食品药品监督管理局会同自治区中医药管理部门另行制定。第七条? 符合本《细则》规定的医疗机构民族药制剂，经自治区食品药品监督管理局批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由自治区药品监督管理局会同自治区中医药管理部门及民族医药管理部门另行制定。第八条? 属于下列情形之一的医疗机构中药民族药制剂，经自治区中医药管理部门审核同意，并经自治区食品药品监督管理局批准，可在本辖区内指定的医疗机构之间使用。跨省级辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。（一）经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。（二）国家级重点专科技术协作。（三）国家级科研课题协作。 第三章 申报与审批第九条? 申请医疗机构中药民族药制剂调剂使用，应当由调入方医疗机构填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并提供以下证明性文件：（一）制剂调出和调入方的《医疗机构执业许可证》副本复印件；（二）调出方《医疗机构制剂许可证》复印件，或者自治区食品药品监督管理局同意委托配制的批准证明文件；（三）拟调剂品种的制剂批准证明文件复印件；（四）拟调剂的理由、用途、范围、数量和使用期限，使用期限一般不超过六个月；制剂调剂双方签署的合同原件；（五）拟调剂品种的质量标准，说明书、包装和标签样稿；（六）调出方出具的该批次制剂品种的自检报告书；（七）设区市级跨辖区的制剂调剂，需经调出方所在地设区市食品药品监督管理局同意。第十条? 调出方的义务和责任：（一）提供《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文件，或自治区食品药品监督管理局同意委托配制的批准证明文件；（二）调出的制剂经检验合格；（三）对调出制剂的质量负责。第十一条? 调入方的义务和责任：（一）严格按照说明书使用医疗机构中药民族药制剂；（二）调入的制剂不能超出《医疗机构中药民族药制剂调剂使用批件》所载明批准的期限、数量和使用范围；（三）调入的制剂应当按要求贮存；第十二条? 设区市食品药品监督管理局应在收到调剂申请5日内作出审批决定，符合要求的，批准调剂，发给《医疗机构中药民族药制剂调剂使用批件》；不符合要求的，不予调剂，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条? 须经国家食品药品监督管理局批准调剂使用的调剂申请，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。第十四条? 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，设区市食品药品监督管理局不予受理或者不予批准：（一）宣传或变相宣传制剂疗效的；（二）申请调剂制剂品种上年度抽验出现