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XX有限公司 洛伐他汀片工艺验证方案 XX车间年月日 质量保证部：年 月 日年 月 日年月日 本方案主要描述了股份公司XX车间洛伐他汀片工艺的再验证过程。 本方案适用于对股份公司XX车间洛伐他汀片工艺的再验证管理。 验证的目的 本产品工艺再验证的目的是保证实现在正常的生产条件下，洛伐他汀片生产中可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，生产出符合企业内控质量标准的洛伐他汀片。 术语 概述 本产品工艺再验证方案计划在车间正常生产中，随机抽取连续三批洛伐他汀片的生产过程进行验证。 每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的设备，并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。 生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。每项检查评价结束后，评价及检查结果记录于本方案中设计的记录表中，并装订成验证记录。 生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法中，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。评价结果记录于本方案设计的记录表中并装订成验证记录。有些工艺变量的评价需要进行一些检验试验，检验方法及检验报告的形式亦在此方案中做了说明。 引用标准 《验证管理程序》　　　 XXC－YZ－01（4） 《洛伐他汀片质量标准》 XXQB-CP029（3） 《洛伐他汀片工艺规程》XXXX-TA-LF（3） 《洛伐他汀质量标准》　 XXQB-CP028-2005 《茴香醚质量标准 》 　 XXQB-G045 《预胶化淀粉质量标准》 XXQB-G005（2） 《硬脂酸镁质量标准 》 XXQB-G011（2） 《乳糖质量标准 》XXQB-G017（2） 《微晶纤维素质量标准 》XXQB-G023（2） 职责及分工 验证小组成员 工作任务 组长 负责验证方案的风险评价及验证工作的组织、实施并对验证过程进行评价 组员 参与验证方案的评价，并负责验证方案的起草、培训，验证方案及验证报告的编写 参与验证方案的评价，操作人员操作技能的确认 参与验证方案的评价及生产工艺验证的实施与记录 参与验证方案的评价及生产工艺验证的实施与记录 负责有关检验项目的取样、检验、出具检验报告 负责有关检验项目的取样、检验、出具检验报告 提供相应的沉降菌检测报告 提供相应的尘埃粒子检测结果；批准验证方案 验证项目和时间安排 车间计划在2012年3月对洛伐他汀片进行连续三批的工艺验证，验证项目主要是洛伐他汀片生产工艺过程的生产系统要素和生产工艺变量。 验证内容和方法 人员培训：工艺员负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入《人员培训签字表》 XXXX－案－1214-0。D级洁净区一般生产区－加工、配料 －压片－包装－铝塑热封再验证过程具体分为四个生产工艺过程： 生产准备过程（加工） 配料过程 压片、铝塑包装过程 外包装过程 洛伐他汀片生产工艺流程图各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表 工序 所用仪器或设备 所处环境 使用物料 中间控制 加工 振荡筛、电子秤 D级 生产指令要求的全部原辅料包括工艺用水 原辅料粒度、原辅料数量；检验合格的原辅料、工艺用水 配料 电子秤 D级 生产指令要求的投料量 投料量 干混 湿法混合颗粒机 D级 配料工序的合格中间体 含量检测 软材 湿法混合颗粒机 D级 干混工序的合格中间体 干燥失重均匀度检测 制粒 摇摆式颗粒机 D级 合格的软材 工艺要求的湿颗粒 干燥 热风循环烘箱 D级 合格的湿颗粒 干燥失重；干燥失重均匀度 整粒 摇摆式颗粒机 D级 合格的干颗粒、外加辅料 工艺要求的粒度 总混 提升加料机、万向混合机 D级 整粒工序的合格中间体 颗粒的均一性、各项质量指标、物料平衡率 赋型 压片机 D级 合格的颗粒 片重差异、基片脆碎度、崩解时限、物料平衡率 内包 真空吸塑包装机 D级 合格的基片、包衣片或胶囊、内包材 外观、渗漏 外包 全自动热收缩包装机、激光喷码机、折纸机 一般生产区 合格的内包产品 包装规格及包装质量；成品质量 入库 无 一般生产区 合格的物料和成品 物料标准管理规程 20mg洛伐他汀片企业内控质量标准 项 目 企业内控标准 外 观 应符合规定 性 状 白色或类白色片 鉴 别 应符合规定 溶出度 不少于85%（30分钟） 片剂脆碎度 应符合规定 重量差异 ±6.5% 标示量 92.5%～110.0% 微生物限度 细菌数：不得过800cfu/g，霉菌和酵母菌数：不得过80cfu/g， 大肠埃