bf202文件控制程序.docVIP

1目的 对病原微生物实验室工作有关的技术性文件、资料和外来文件进行控制，确保实验室现场和各相关场所使用文件现行有效和受控。 2 适用范围 适用于与实验室生物安全管理体系运行有关的所有文件，包括内部制定的管理体系文件和技术、质量记录及外来的法规性文件、技术标准、规范、方法和客户资料。 3 职责 3.1中心主任批准管理体系文件。 3.2中心分管副主任负责组织编写、修改和审核管理体系文件。 3.3技术管理科负责内部制定的管理体系相关文件复核、发放、控制管理；跟踪并收集国内外最新检测标准和方法、技术规范，督促检查检测部门对管理体系相关文件贯彻和执行情况，确保其现行有效。 3.4中心办公室负责将外来的与生物安全有关的文件送中心主任签批，并转发相关业务部门执行。 3.5 相关科室负责本科室相关的生物安全管理体系文件及其他内部文件的编写；督促本部门人员执行管理体系文件和最新检测标准和方法、技术规范，维持其现行有效性；负责本部门的文件管理。 3.5 文件资料管理员负责所有生物安全相关文件的立卷、编号、编目、发放、分类登记和归档管理。 4 工作程序 4.1 文件的编制、评审和签发 4.1.1管理体系文件的编写工作由中心分管副主任组织、技术管理科统筹协调、各相关部门管理和专业人员具体承担。 4.1.2技术管理科负责审核管理体系文件是否符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》的要求；审核文字表达是否简明、准确、规范，符号、代号是否符合有关规定，统一文件的编制格式。 4.1.3 文件的评审和签发按生物安全管理手册“文件控制”要求执行。 4.2 文件编码 4.2.1文件通常按发布机构、文件代码、章节号、版本号的编码规则进行编码和管理。 4.2.3 文件应有发布、实施日期和（或）修订记录、页码、总页数等标识。 4.2.2 除文件编码外，技术管理科还要对发放文件编分发号，以保证每一份文件编号的唯一性。 4.3 文件标识 4.3.1 文件发放前，对发放到实验室人员和管理层人员使用的受控文件，应加盖 “受控”章。 4.3.2 因修改、换版回收的原有文件和因破损更换回收的破损受控文件，应加盖“作废”章作失效标识。对回收文件进行销毁时，如需保存少量以记载的文件修改历程时，应作“资料留存”标识。 4.4 文件的发放 4.4.1技术管理科列出受控文件清单，报中心分管副主任批准。 4.4.2 技术管理科在“文件发放登记表”上登记受控文件的文件名称、印制份数、发放范围，并按照此范围发放。 4.4.3文件的领用部门或人员应在“文件发放登记表”上签收。 4.4.4当文件破损严重，影响使用时，文件使用人应到技术管理科办理交回手续，重新领用新文件，新文件沿用原文件的分发号。 4.4.5当文件丢失时，由使用人写出丢失说明和领用申请，经中心分管副主任批准后，由技术管理科补发新的分发号文件，原分发号作废。文件使用人不得随意借用文件复印。 4.5 文件的定期评审。 4.5.1 中心分管副主任负责组织相关人员对管理体系文件、相关技术标准和规范、技术（质量）记录格式进行评审，确认是否有效适用和适应管理体系运行要求。 4.5.2 当发现文件不适应管理体系运行，国家有关法规和认可文件要求修改，实验室设立单位的组织机构及其职能发生变化以及其他需要修改或变更的情况时，需组织进行修改、更新。 4.6. 文件的修改 4.6.1 文件需要修改时，由文件修改提出人或文件修改部门负责人填写“文件修改申请单”，说明更改原因或理由。 4.6.2 中心分管副主任负责文件修改的审核，中心主任批准。 4.6.3 文件修改由技术管理科组织实施，文件修改时注明修改标记和修改生效时间，并按“文件发放登记表”发放修改后的文件，同时收回作废文件。 4.7文件的保存、借阅和处置 4.7.1应指定专门的文件管理员，负责现行管理体系相关文件的编号、标识、分发、回收和整理归档管理。 4.7.2各类文件、资料均按国家档案管理要求和其他有关规定归档管理，涉及保密的文件和资料应按《保密和保护所有权程序》的规定进行。 4.7.3 审核批准发布的受控文件电子版本可制成光盘并指定专人负责保存，无论现行有效或作废的文件均严禁拷贝、外借。检测技术文件、报告的电子版由应指定专人作只读保存，如需修改需按其原编制程序进行审批后方可进行。 4.7.4归档文件需临时借阅的，文件借阅人员应做好借阅登记，并在指定的时间内归还。 4.7.5换版回收、更新作废的文件，除保存少量以记载修改历程外，其余文件以及损毁回收文件均应统一集中销毁，做好记录。 4.8外来文件的控制 4.8.1 各类外来涉及实验室生物安全管理的文件，由中心办公室签收，报中心主任签批。 4.9.2 国家标准、行业标准、地方标准应为有效版本，若过期或失效应及时更换。 5 相关