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GMP培训考核试卷-全员药品法规测试 题号 一 二 三 四 五 总分 得分 一、选择一、选择题（每题1分，共15分） 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，《药品生产许可证》应当标明（ ），到期重新审查发证。 有效期 厂址 生产范围 商标 《药品生产质量管理规范》是依据（ ）制定的。 中华人民共和国食品管理法 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药典 中华人民共和国药品管理法实施条例 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 包装或标签不符合规定的。 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 超过有效期的 有下列哪些情形的药品，按假药论处： 变质的 未取得批准文号的原料药生产的 被污染的 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 有下列哪些情形的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 不注明或者更改生产批号的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 药品广告须经企业所在地（ ）管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 省药品监督 国家药品监督 市药品监督 县药品监督 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ ）的罚款； 2倍以上3倍以下 2倍以上5倍以下 50%以上3倍以下 5千元以上2万元以下 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回 二级召回 三级召回 四级召回 药品生产企业的药品召回调查评估报告应当包括的内容： 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因 调查评估结果 召回分级 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（ ）等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 医学 药学 流行病学 统计学 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款： 未建立药品不良反应报告和监测管理制度 无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作 未建立和保存药品不良反应监测档案的 未按照要求提交定期安全性更新报告的 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡，危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 导致住院或者住院时间延长 在药品不良反应报告和监测过程中获取的（ ）信息应当予以保密。 商业秘密 个人隐私 患者和报告者 药品 药品生产企业在启动药品召回后，三级召回应当在（7 ）日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 1 3 7 10 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（ ）的过程。 发现 报告 调查 评价和控制 填空题（每空1分，共30分） 在中华人民共和国（境内 ）从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的（单位或者个人 ），必须遵守本中华人民共和国药品管理法》。 生产药品所需的原料、辅料，必须符合（药用 ）要求。 国务院（药品 ）监督管理部门颁布的（《中华人民共和国药典》 ）和药品标准为国家药品标准。 国家对（麻醉药品 ）、精神药品、（医疗用毒性药品 ）、放射性药品，实行特殊管理。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用（企业 ）药品。 《药品生产许可证》有效期为（5 ）年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前(6 )个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验（不予批准 ），对药品申报者给予警告；情节严重的，（3 ）年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。 《药品召回管理办法》所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及（人体健康 ）和（生命安全 ）的不合理危险。 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的（购销 ）记录 ，保证销售药品的可（溯源 ）性。 药品生产企业在作出药品召回决定后，应制定召回计划并组织实施，一级召回在（24 ）小时内，二级召回在（48 ）小时内，三级召回在（72 ）小时内，通知到有