iso13485产品主文档控制程序.docVIP

深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 产品主文档控制程序 文件编号：LH-QP-26 版本： V 1.0 制定部门：技术部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01 编 制 审 核 批 准 潘海 文件变更记录 序号 更改原因 更改内容 更改后 版本 更改人/日期 1 新编制 全部 V1.0 潘海/2012-2-25 1目的 对《产品主文档》的建立、使用与变更进行控制，确保各使用场所都使用文件的有效版本。 2 适用范围 适用于对《产品主文档》的控制。 3 职责 3.1 技术部负责《产品主文档》的编制和管理。 3.2 各相关部门负责按照《产品主文档》执行相应的作业。 4 程序 4.1 由技术部根据公司生产的产品的特点，编写《产品主文档》。 4.2《产品主文档》的编制人员必须由受过必要的技术培训、并有一定技术经验的人员担任。 4.3《产品主文档》内容包括：产品规格、生产过程规范、品质保证过程、包装标签、法规要求等与产品质量有关的各种规范或要求。如：产品图纸、产品规格、接受标准、工艺卡及外来文件和标准等，并注明参考文件的编号、版本号及存放地点。 4.4《产品主文档》的形式：直接的描述文件和参考相应文件的索引。 4.5《产品主文档》的分类：每一种产品系列分别建立一份《产品主文档》。 4.6《产品主文档》经管理者代表审核通过后，交总经理核准。 4.7《产品主文档》的控制和变更，按《文件控制程序》执行。 5 相关文件及记录 5.1 产品主文档　　 5.2 文件控制程序 5.3 人力资源控制程序 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。 　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。 　　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。 　　励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜果。