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北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合北京市实际情况，制定本规定。 第二条 北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本规定。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 第四条 北京市药品监督管理局负责在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 北京市药品监督管理局各分局受北京市药品监督管理局委托负责在北京市工商局和各区、县工商局登记注册、经营地址在本辖区企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 第五条 北京市药品监督管理局负责制定北京市医疗器械经营企业检查验收标准。 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备以下条件： (一)??人员条件 1．企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。 2．应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有国家认可的相关专业大专