化瘀通脉颗质量标准研究.doc

化瘀通脉颗粒质量标准研究 胡 靖1 吴勇2 （1.马鞍山十七冶医院,安徽 马鞍山 243000. 2.马鞍山市食品药品检验所,安徽 马鞍山 243000） 摘要 目的：建立化瘀通脉颗粒的质量标准。方法：采用薄层色谱法对化瘀通脉颗粒中的丹参、白芍、当归、川芎进行了定性鉴别；用HPLC测定制剂中芍药苷的含量，采用Kromasil C18色谱柱；乙腈-水(15:85)为流动相；检测波长为230 nm；流速为1.0 ml·min-1。结果：定性鉴别方法专属性强；芍药苷在16.62～265.92μg·ml-1范围内有良好线性关系．回归方程为Y = 11 946 X + 339.22，R=0.999 9（n=6），平均回收率为98.69%，RSD为0.98（n=4）。结论：本研究建立的TLC和HPLC方法专属性强、灵敏度高、重现性好，可用于化瘀通脉颗粒的质量控制。 关键词：化瘀通脉颗粒；质量标准；薄层色谱法；液相色谱法；芍药苷 Study on the Quality Standard of Huayu Tongmai Granules HU jing1 WU yong2 (Maanshan Hospital of 17th Metallurgical Construction Compang. Maanshan AnHui 243000, Maanshan institute for food and drug control, Maanshan AnHui 243000) Abstract Objective：To establish quality standard of Huayu Tongmai Granules．Methods：TLC method was used to identify Danshen, Baishao, Danggui, Chuanxiong, HPLC method was used to determinate paeonilorin in this preparation. The separation was preformed on Kromasil C18column, using Acetonitrile-water(15:85), the detecting wave length was 230nm and flow rate was 1.0ml·min-1．Results：Qualitative identification method has high specificity, the linear range of Paeonilorin was 16.62～265.92 μg.ml -1, recursive equation was Y = 11 946 X + 339.22，R=0.999 9（n=6）, the average recovery was 98.69%, RSD=0.98%（n=4）.Conclusion：The quality standard based on TLC and HPLC method has high specificity, high sensitivity, good reproducibility, can be used for the quality control of Huayu Tongmai granules. Key words: Huayu Tongmai granules；Quality Standard；TLC；HPLC; Paeonilorin；. 化瘀通脉颗粒为医院临床经验方，由丹参、川芎、当归、红花、白芍等十四位中药组成，具有滋养肝肾、化瘀通脉。用于缺血性中风恢复期症见头晕头痛、耳鸣目眩、少眠多梦，口眼歪斜，半身不遂，舌强语顿等症。由于其为中药复方制剂，成份复杂，暂没有明确的质量控制标准，本文从定性和定量两个方面对其质量标准进行研究，分别采用薄层色谱法对制剂中的丹参、白芍、当归、川芎进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对白芍中有效成分芍药苷进行含量测定。以期为更好地控制化瘀通脉颗粒的质量提供一种简便、可行、重复性好的质量控制方法，以保证临床疗效的稳定。 1仪器与试药 日本岛津LC一20ATVP高效液相色谱仪（LC-20AT四元泵，SPD—M20A检测器，SIL一20A自动进样器，LCsolution色谱工作站)；天津奥特塞斯AT-130型柱温箱；超声波清洗器JK-250型。薄层色谱用硅胶G板（烟台市化学工业研究所）；芍药苷对照品（批号：110136-200732，供含量测定用）；丹参酮ⅡA（批号：0766-200213，供含量测定用）；当归对照药材（批号120927-200310）；川芎对照