《医疗器械生产质量管理数体系考核管理办法》自查表.docVIP

条款编号 检查内容 建议自查内容 自查结果描述 （一）、管理职责 101# 与质量有关的管理、执行人员是否规定了质量职责并形成文件. 102# 企业管理者代表。 103 能否提供企业质量体系组织结构图。104 能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。 105 企业是否并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，质量标准。 106 企业或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。（二）、设计控制 201*# 企业是否建立设计控制和验证的程序并保形成文件 应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。 申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。 202 在设计过程中是否进行了风险分析 提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。 203*# 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。 204 是否保存了该产品注册后的设计修改记录。（三）、采购控制 301*# 是否建立并保采购过程控制文件的程序。 302# 是否建立了产品主要采购清单，并了合格方。 303# 产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。（四）、过程控制 401*# 是否确定了产品的关键特殊（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 402*# 无菌按照《无菌医疗器械生产》是否对产品的作业环境清洁作出规定。 提供有关管理规定。核查执行情况。 403# 产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 404 产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。 现场核查相关施工人员的规定。 405 在生产现场是否产品过程控制检验记录。 406# 在生产现场能否 现场核查相关文件规定和执行情况。 407# 是否产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件） 408 是否建立用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。（五）、产品检验和试验 501*# 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否检验人员。 502# 是否建立检验和试验的程序。 503 是否进行进货检验和验证。 504 是否进行过程检验 提供过程检验文件的清单和检验记录。 505# 最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标准全部出厂检验项目。企业的测试设备。 506*# 产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。 507*# 企业建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件。（六）、其它方面 601 企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。 如果有提供证明文件。 602 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价 核查管理评审报告、内部审核报告。预防纠正措施记录等文件。 603 企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。 604 企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 605 企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。 提供相关文件和记录。 （七）、其它需要说明的问题：下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死