《昆区康煦药店药品GSP认证申请材料》.doc

昆 区 康 煦 药 店 药品经营质量管理规范认证 申 报 材 料 （申报时间：2014 年 11 月 27 日） 昆区康煦药店药品GSP认证申请材料目录 药品经营质量管理规范认证申请书…………………………1-5 GSP认证申报资料初审表………………………………………6 《药品经营许可证》正副本、营业执照复印件……………7-13 实施GSP情况的自查报告…………………………………14-23 企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表…………24 企业法定代表人（负责人）和质量管理人员相关证件复印件…25-56 企业经营设施设备情况表……………………………………57 企业质量管理制度目录……………………………………58-60 企业质量管理组织机构职能框图……………………………61 企业经营场所地理位置图……………………………………62 企业经营场所平面布局图……………………………………63 房屋产权证明（购房协议、租赁合同）…………………64-65 企业无违反药品管理法律法规证明…………………………66 企业申报资料真实性自我保证声明…………………………67受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日企业名称 地 址 邮编 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工人数 上年销售额（万元） 法定代表人 学历/药学技术资格 企业负责人 学历/药学技术资格 质量负责人 学历/药学技术资格 联 系 人 电 话 企 业 基 本 情 况旗县区级食品药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见经办人：审 批：年月 日（公章） 市级食品药品监督管理部门受理意见经办人：审 批：年月 日（公章） 现 场 检 查 情 况 检查时间 检查组成员 检查结论自：年月 日 至：月 日 组 长： 组 员： 认证机构审核意见认证机构负责人：年月日（公章） 公 示 情 况 公示时间 公示形式 公示结果 自：年月日 至：年月日 市级食品药品监督管理部门审批意见 审查意见经办人：年月日 审核意见负责人：年月 日 审批意见审 批：年月 日（公章）GSP认证申报资料初审表 审 查 项 目 审查结果 一、《药品经营许可证》和营业执照复印件 二、企业实施GSP情况的自查报告 三、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表 四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 五、企业药品经营质量管理制度目录（制度、岗位职责、程序、操作规程） 六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 七、企业经营场所和仓库的地理位置图及平面布局图审查人：审查日期：年月日 注：本表由旗县区药监局受理部门，根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。1、《药品经营许可证》正副本复印件 2、《营业执照》正副本复印件 3、《税务登记证》正副本复印件 备注：使用A4纸复印、每证一张、字迹清楚。***大药房实施GSP情况的自查报告企业法定代表人（负责人）和质量管理人员 情况表 填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日 序号 姓 名 职 务 学 历 所学专业 药学技术资格 备 注 法定代表人企业负责人质量负责人采购员验收员养护员西药处方审核员中药处方审核员营业员注：请将各人员的身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任 职文件按照顺序附后。格式： 法定代表人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上 岗证复印件 企业负责人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上 岗证、聘用合同、任职文件复印件 质量负责人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上 岗证、聘用合同、任职文件复印件 备注：采购员、验收员、养护员、西药处方审核员、中药处方审核员等按上面格式按顺序摆好。如有兼任情况可在同一人资料后增加任职文件说明。企业经营设施、设备情况表 填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日 营业场所、库房及辅助办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备 注仓库总面积 常温库面积 中药饮片库面积序号 设施设备名称 生产厂商 型号 购买日期 是否完好使用电子计算机管理系统名称 版本号 生产厂商 是否具备升级能力 是否具备日常备份维护能力填写说明： 1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”；如表格填写不下可另附表。 2、表中所有面积均为使用面积，单