002太子生产工艺规程.docVIP

文件标题 太子参生产工艺规程 共6页 起 草 人 日期 文件编码 T-YC-TS-002-00 审 核 人 日期 起草部门 生产部 批 准 人 日期 执行日期 分发部门 生产部、质量部 目录 1．目的 2．适用范围 3．引用标准 4．职责 5．产品概述 6．工艺流程图 7．操作过程及工艺条件 8．质量监控 9．原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 10．设备一览表及主要设备生产能力 11．技术安全、工艺卫生、及劳动保护 12．物料消耗定额 13．物料平衡计算公式及其正常范围值 14．劳动组织与岗位定员 15．操作工时与生产周期 16．贮藏条件 1.目的 本工艺规程规定了太子参生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 2.适用范围 本工艺规程适用于太子参生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准 《中华人民共和国药典》（2010年版） 《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版） 4.职责 生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。 5.产品概述 5.1产品名称：太子参 5.2汉语拼音：taizishen 5.3处方名称：太子参 5.4来源：本品为石竹科植孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq)pax ex pax et Hoffm 的干燥成块根。夏季茎叶大部分枯萎时采收，洗净，除去须根，置沸水中略烫后晒干。 5.5性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺经。 5.6功能主治：益气健脾，生津润肺，用于脾虚体倦，食欲不振。病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。 6. 工艺流程： 太子参原药材 太子参原药材 挑选 挑选 洗药 洗药 半成品检验干燥 半成品检验 干燥 成品检验，入库包装 成品检验，入库 包装 7．操作过程及工艺条件 7.1挑选：手工拣选，择净杂质及残留。 7.2洗净：取净太子参置于不锈钢洗药机，洗净灰粉泥沙、砂粒。 7.3干燥：将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为2cm以下，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；将烘车推入烘箱；开启电源，干燥温度低于60℃；一般10小时以内就能达到干燥；严格按照岗位操作法及设备SOP进行操作。 7.4.1内包装 按批生产指令要求包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量±1%范围内。 7.4.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。 7.4.3外包装工艺要点： 7.4.3.1包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。 7.4.3.2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。 7.4.3.3包装规格：1袋×250g、1袋×500g、1袋×1kg、1袋×2kg、 1袋×5kg 7.4.3.4小包装规格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。 7.4.5包装产品收率和包材回收率规定如下： 包装产品收率：98% 标签回收率：100% 8．质量监控 8.1挑选：保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。 8.2洗净：重点监控洗药过程中洗净灰粉泥沙、砂粒，药材净度是否达到要求。 8.3干燥：重点监控饮片干燥时间、干燥温度。干燥直接影响太子参药用效果，因此要重点监控温度、干燥程度是否达到要求。 8.4包装：检查分装重量差异及封口情况。 9．原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。 10．设备一览表及主要设备生产能力 生产设备 设备名称 规格型号 数量 洗药机 XY-700 1 热风循环烘箱 CT-C-II 1 封口机 SF-150 1 11．技术安全、工艺卫生、及劳动保护 11.1技术安全 11.1.1 严格按岗位操作法及设备操SOP进行生产操作。 11.1.2设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。 11.1.3电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。 11.1.4清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转后进行。 11.2工艺卫生 11.2.1所有原辅料有检验合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。 11.2.2物料进入洁净区必须按《物料进入一般区标准操作规程》操作。 11.2.3生产过程卫生 11.2.3.1生产过程，有关物料，用具等应按定规定要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。 11.2.3.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。 11.2.3