2014新开办药品零售企业现场验收记录.doc

表1 核发药品零售企业《药品经营许可证》和 《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查记录 企业名称: 地址： 条款 检 查 内 容 检查方法 检查记录 0101 有以下质量管理制度： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。 查质量管理文件 0102 有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 查质量管理文件 0103 有以下操作规程： （一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 查质量管理文件 0104 建立如下质量管理档案： （一）员工健康检查档案； （二）员工培训档案； （三）设施设备管理档案； （四）计量器具管理档案； （五）首营企业和首营品种审批档案； （六）企业应当建立的其他管理档案。 查档案是否齐全，内容是否基本符合要求 0105 建立如下记录： （一）药品质量管理制度执行情况检查记录； （二）温湿度自动监测记录； （三）药品采购记录； （四）药品验收记录； （五）陈列药品检查记录、库存药品养护记录； （六）不合格药品处理记录； （七）设施设备检查、维修、养护、检定、校准记录； （八）中药饮片清斗记录； （九）药品销售记录； （十）药品拆零销售记录； （十一）药品追回记录、药品召回记录； （十二）药品不良反应监测及报告记录； （十三）处理顾客投诉及意见的记录； （十四）企业应当建立的其他记录。 *0201 企业法定代表人或者企业负责人具备执业药师资格。 查资格证明、学历证明 *0202 企业质量负责人具备药师（含中药师）以上技术职称或执业药师资格，并有一年以上药品经营质量管理工作经验。 查资格证明、学历证明 0203 根据企业规模和管理需要设置质量管理机构或质量管理人员，负责日常质量工作的管理、指导、监督、检查。 查机构设置、任命文件 *0204 A 至少配备2名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业药师资格的药学技术人员担任驻店药师，其中至少有1名具有执业药师资格；如经营中药饮片，其中至少有1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。 查资格证明、学历证明 B 至少配备1名具有执业药师资格的药学技术人员担任驻店药师；如经营中药饮片，还须另配备1名具有类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员。 C 配备1名具有执业药师资格的药学技术人员担任驻店药师。 D 配备1名具有执业药师资格的药学技术人员担任驻店药师。 E 配备1名类别为中药的执业药师担任驻店药师；或配备2名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师，其中至少有1名具备执业药师资格，至少有1名类别为中药的药师以上的技术职称。 *0205 质量管理负责人和药学技术人员在职在岗，不在其他单位兼职，质量负责人有一年以上药品经营质量管理工作经验。法人或企业负责人不得兼任下设分支机构或门店的质量负责人或药学技术人员。药学技术人员可兼任本店的质量负责人。 查任命文件、工作简历、不兼职证明 *0206 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 查资格证明、学历证明 *0207 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 查资格证明、学历证明 *0208 直接接触药品的人员持有符合规定的健康