中药ii期临床试验的于技术要求.docVIP

中药Ⅱ期临床试验的技术要求1．目的? ? 对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床用药剂量。? ? 2．适应范围? ? 第一、二、三、四、五类新药。? ? 3．基本要求? ? （1）遵循随机盲法对照原则，进行临床试验设计。试验组与对照组例数均等。试验组例数不少于100例，主要病证不少于60例。采取多中心临床试验，每个中心所观察的例数不少于20例。? ? （2）对罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。避孕药要求不少于100对，每例观察时间不少于6个月经周期。保胎药与可能影响胎儿及子代发育的药，应对婴儿进行全面观察与随访，包括体格和智力发育等。? ? （3）对受试者要严格控制可变因素，保证不附加治疗方案范围以外的任何治疗因素。应对受试者进行依从性监督。? ? （4）观察的疗程应根据病证的具体情况而定，凡有现行公认标准者，均按其规定执行。若无统一规定，应根据具体情况制定。对于某些病证应进行停药后的随访观察。? ? （5）四类新药原则上按原剂型的功能主治进行临床试验，主治范围不得随意扩大或缩小。如有特殊情况确需调整功能主治，应在申报临床时提出申请，说明理由，经国家药品监督管理局批准实行。? ? 4．试验设计? ? 临床方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。? ? （