中药新药分类、研制程序及有关中要求.docVIP

中药新药分类、研制程序及有关要求 扬州大学 张传力 中药学 1. 中药新药研发分类 一类 未在国内外上市销售的药品： 　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 　　（5）新的复方制剂； 　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 　　二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 　　三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 　　四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。 　　五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2. 研制步异和审批程序 2.1. 新药选题 选题为关键环节，如选题不当，不但风险大，成功率低