中药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则(征等求意见稿).docVIP

中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2012年11月 目 录 一、概述 ………………………………………………………………1 二、临床试验研究要点 ………………………………………………2 （一）临床试验目的和定位 ……………………………………3 诊断标准 …………………………………………………3 受试者选择 ………………………………………………4 退出或中止标准 …………………………………………5 （五）疗程与观察时点设计 ……………………………………6 （六）有效性评价 ………………………………………………6 （七）安全性评价 ………………………………………………7 （八）合并用药 …………………………………………………7 （九）试验的质量控制 …………………………………………7 （十）统计方法 …………………………………………………8 （十一）随访 ……………………………………………………8 参考文献 附录 （一）流行性感冒诊断标准[《流行性感冒诊断标准 （WS285-2008）》] （二）中医证候诊断标准 （三）临床症状分级及疗效评价标准 五、著者中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则 一