临床药理学--第5章 新药临床研究与3设计.docVIP

教案首页 第 1 次课 授课时间 2007.3.19 教案完成时间 2007.3.1 课程名称 临床药理学 年 级 2004 专业、层次 本科 授课教师 葛金芳 专业技术职 务 讲师 授课方式 （大、小班） 大班 学时 2 授课题目（章，节） 第5章 新药的临床研究与设计 基本教材或主要参考书 临床药理学（第3版） 徐叔云主编 《药物临床试验质量管理规范》（2003 版） 国家食品药品监督管理局 《药品注册管理办法》（2005 版） 国家食品药品监督管理局 教学目的与要求： 了解： 新药临床研究的目的、意义及原则 新药临床研究的准备 如何科学严谨地进行临床医学的研究 2、熟悉与掌握： 新药的概念 新药临床试验的原理、步骤和方法 GCP的概念、内容及意义 大体内容与时间安排，教学方法： 新药临床研究的概念和意义 10分钟 新药的临床试验准备 20分钟 新药的临床试验分期 20分钟 新药临床试验的质量控制 20分钟 新药注册管理 10分钟 教研室审阅意见：