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医疗器械监管及稽查实务 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 医疗器械监管及稽查实务 第一部分 医疗器械监督管理的法规体系 基本概念和术语 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 医疗器械监管的 法规规章体系 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 主 要 内 容 一、《医疗器械监督管理条例》的实施及重 　　　要意义 二、 目前医疗器械监督管理法规规章体系 三、 有关《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、《医疗器械监督管理条例》的实施及重要意义 （一）９８年国家机构改革成立国家药品监督管理局，改变了我国对医疗器械的监督管理方面政出多门的局面，９９年１２月８日国务院总理朱镕基主持召开国务院２４次常务会议，通过了《医疗器械监督管理条例》，并以国务院令２７６号发布，并于２０００年４月１号实行。这是我国在医疗器械监督管理法制建设上的重大突破，标志者我国医疗器械监督管理走上了依法行政和依法监管的新阶段，目前，《医疗器械监督管理条例》已实施九年。 （二） 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)颁布实施的重要意义。 1.体现了党中央国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的及大关心。一是，随着科学技术和医疗保健方法的飞速发展和创新，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、分析、诊断、治疗、康复和保健的各个领域，医疗器械作为医学现代化的重要Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 标志，在医疗服务中具有不可替代的重要作用，但随之而来的也是其自身所有的风险，特别是植入、介入产品等高风险医疗器械的广泛应用，这种风险更随之增高。 二是，部分医疗器械生产企业生产不符合质量标准的医疗器械，甚至有安全隐患的产品充斥市场，也给广大人民群众和患者造成的潜在的危害。社会一致呼吁加强医疗器械，从研究、生产、流通、使用等各环节实施严格管理。《条例》在这种背景下发布实施，充分体现了党中央、国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的高度关心，也说明了无论何时都会采取有办措施并加以落实。2. 《条例》的发布实施体现了党中央、国务院对医疗器械监督管理工作的高度重视。 医疗器械人民群众生命质量和安全息息相关，也关系到国民经济的发展，也关系到国民经济的健康发展，我国在2006年医疗器械产值已达到540亿元，医疗器械产业蓬勃发展，医疗器械的监督管理工作也越来越受到广泛的重视。但在2000年4月1日前（包括国家药品监督管理局成立近两年来）， Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.我国医疗器械监督管理一直处于没有专项法规，执法主体不明确，执法权得不到强化，监管难以到位的局面，《条例》的实施彻底改变了医疗器械监督管理无法可依，监管难以到位的被动局面。经过这几年的实践与发展效果是明显的。3.《条例》的实施也给我们从事医疗器械监督管理，特别是医疗器械稽查工作的同志们提出了更高的目标和要求。《条例》第一条明确规定医疗器械监督管理的目的就是保证广大人民群众的身体健康和生命安全。《条例》第四条明确规定国务院药品监督管理部门，以及地方药品监督管理部门是《条例》的执法主体，负责本行政辖区内的医疗器械监督管理工作。因此，我们要有清醒的头脑，深刻认识我们所肩负重任的严肃性和艰巨性，特别是从事医疗器械稽查工作的同志们,要求我们一要增强工作的使命感和忧患意识，要学好、用好《条例》;二是