修改操作程序.docx

目 录1. 药品收货操作规程22. 药品质量验收操作规程43. 门店清洁操作规程84. 不合格药品操作规程95. 药品出库复核操作规程146. 药品拆零拼箱操作规程167. 中药饮片处方调配操作规程188. 药品运输操作规程209. 含特殊药品复方制剂销售操作规程2210.处方审核、调配、核对操作规程2411.药品陈列及检查操作规程2612. 营业场所冷藏药品的存放操作规程2813. 计算机系统的操作规程2914. 药品拆零销售操作规程3315.药品采购操作规程3516. 药品入库储存保管操作规程3817. 药品养护操作规程4018. 文件管理操作规程4419.设备验证操作规程5520. 质量管理体系内部审核操作规程55文件名称：药品收货操作规程编号：BWK-GC-001-2015起草部门：配送中心起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号：第一版 1 目的 规范药品收货操作，确保药品的准确无误。2 范围 适用于四川省博维康药房连锁有限公司药品收货的操作。3 职责 收货员4 依据 《药品经营质量管理规范》、《附录四：药品收货与验收》5 内容5.1药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查，检查内容如下：5.1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.2根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应报质量管理部门处理。5.1.3冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。并做好冷藏、冷冻药品收货记录，记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等。5.1.4门店退回的药品应当由采购部门负责人审核后，收货员才能凭借相应的《门店药品退仓单》进行收货。5.1.5门店因质量问题或厂家召回等其它原因退货的情况，，由质量管理部门审核后，收货员才能凭借相应的《门店药品退仓单》进行收货。5.2收货人员应当对照订货单、随货同行单（票）核对到货药品实物，做到票、账、货相符。5.2.1随货同行单（票）内容不完整，如：供货单位、生产厂商、药品的名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目不齐或未加盖供货单位印章或与留存样票、印模不符的，不得收货，并报告质管部、采购部处理。5.2.2对于随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与到货药品不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；5.2.3对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，采购部门确定并调整采购数量后方可收货；如供货单位不能确认的，应当拒绝收货，如存在质量异常情况，报质量管理部门处理。5.3对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，对药品的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。5.4收货后的交接工作5.4.1收货人员将待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝外码放，便于验收员进行扫描和采集；5.4.2收货员在随货同行单（票）上签字后移交验收人员，并在计算机“海典系统”中采购入库-收货单模块里录入《收货单》并进行确认审核，进入验收操作流程。文件名称：药品质量验收操作规程编号：BWK-GC-002-2015起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号： 第二版1 目的 规范药品质量验收操作，确保入库药品质量。2 范围 适用于四川省博维康药房连锁有限公司药品质量验收的操作。3 职责 质量验收员4 依据 《药品经营质量管理规范》、《附录四：药品收货与验收》5 内容5.1根据《药品质量验收管理制度》的要求，对购进药品、门店退回药品进行验收。5.2应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。5.2.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查 5.2.2整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1