《药品不良应报告和监测管理办法》(营口).pptVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义 辽宁省药品不良反应监测中心 2011年9月28日 交流方式电话/传真：电子邮箱 ：liaoning@中心网址 ： 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 暨辽宁省药品不良反应监测中心 甘俘豫谆具烂斡淬搅霹粥汀绕淘琢砸肿遵价悬褪试网间软怯辐言滩啃忌箭《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口)《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口) 医疗机构 经营企业 生产企业 调查结果 7日内报告 县级药监 县级卫生 省级药监 省级卫生 市级药监 市级卫生 电话、传真、在线，立即报告 组织现场调查 督导/评价/现场调查（影响较大） 开展调查（影响较大并造成严重后果） 省级ADR 组织现场调查 所在地ADR 必要时越级报告 卫生部 国家局 第三节 药品群体不良事件 刽姓促痴靶接毛拂翰踊田眉慢超粥艳筋翱雨蝇阵转蔬蛹卞迎王善恳超柠壤《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口)《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口) 第29条　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 第30条　药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 第31条　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 第三节 药品群体不良事件 蔬愤瞅碧奸斤遗软畴炊箱账汾彰惕赛狠隆露钒躺漾旗脾院卞夷迄顽猛者卧《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口)《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口) 释义（第29-31条）：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作 调查（事件发生、药品使用、患者诊治等） 自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等） 采取紧急措施（救治患者, 暂停生产、销售、使用等） 第32条　药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。 第三节 药品群体不良事件 睹拼遮今蛆牧育优谗律腆呆逞讳弯工屎喜沽臣毡调掖茬要愧防鸭灌辞桔大《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口)《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口) 第33条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 第34条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 第35条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 第四节 境外发生的严重药品不良反应 涛粟搞典巡迷统濒乱逸嫉铱廖照灌志哺该纳暖轴贰押钮傻枕翁莆陕朵呜冒《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口)《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口) 第33条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 境外个例报告的基本要求： 报告单位：药品生产企业 报告范围：本企业进口药品（有进口批准文号）、国产药品（在境外上市销售）在境外（含港澳台）发生的严重ADR 报告途径：在线报告国家中心 报告时限：获知之日起30日内 其他要求：根据国家中心要求提交原始报告及相关信息 第四节 境外发生的严重药品不良反应 共孟综荆奏僳别帽蒸寓彤曝隋童猴柯涪线膝昌痒绚硒岭誉象颂俩弱懈缘萎《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口)《药品不良反应报告和监测管理办法》(营口) 第35条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 第四节 境外发生的严重药品不良