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幻灯片111 二、冷链正文：15条，10% 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）一是提高硬件标准二是强化对冷链药品的储存运输管理要求 幻灯片112 总体要求 【附录】第一条　企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。幻灯片113 （一）冷链内容 （一）冷库 （二） 冷藏车 （三） 冷藏箱或保温箱 （四） 冷链温度监测系统和设备 （五）冷链——过程管理 幻灯片114 （一）冷库 1、冷库设计规范 有关国家标准 GB 50072-2010 大小要求：与经营规模和品种相适应。 幻灯片115 （一）冷库 2、药品码放 “五距” “一低”：（ 1）堆垛间距；（2）与地面；（3）与墙壁；（4）与冷库顶；（5）与制冷机组出风口低于冷风机出风口的位置 动态“八区” ：（1)合格区、(2)出库复核区、(3)装箱发货区、(4)包装物料预冷区；(5)待验区、(6)退货区、(7)待处理区；(8)不合格区幻灯片116 （一）冷库 3、制冷机组： 两组（一用一备） 幻灯片117 （一）冷库 4、备用发电机组或双回路供电系统备用发电机功率应 能保证冷库的 正常运行，包括温度监控和报警。 幻灯片118 （一）冷库 5、自动调控温度确定温控标准，自动制冷降温调节温度幻灯片119 （一）冷库 6、监控报警:高低温、断电、故障幻灯片120 （一）冷库 7、温度监测（1）测点终端安装合理 (2)自动、连续采集、处理和记录 (3）超温报警 （4）数据按日保存备份 （5）监测数据不可更改 （6）独立、安全运行 幻灯片121 （二）冷藏车 1、批发企业经营冷链药品必须自备冷藏车 冷藏车应符合国家标准要求—《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》 （1）密封 （2）制冷 （3）隔热 注意：货物必须预冷到所需的温度。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间幻灯片122 （二）冷链—冷藏车1、建立冷藏车档案：购车发票、车辆档案 出厂合格证、行驶证、空载验证、满载验证合格报告2、设置车厢温度监测探点3、驾驶室 自动调控、显示、读取、 存储记录、报警4？、（卫星定位技术和移动互联技术数据实时上传； 无线实时传输，远程登录）幻灯片123 （三）冷藏箱、保温箱 第二条　企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 第十四条　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端冷藏箱 保温箱冷藏箱、保温箱生产厂家 --北京福意电器有限公司联系电话 -李经理 幻灯片124 （三）冷藏箱、保温箱 1、适用冷藏药品小批量、少量、多次配送。 2、温度监测 （1）外部显示 （2）可实时采集箱体内温度数据 3、按照载冷剂的不同保温箱分为两种： 干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。 相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。 冷藏箱、保温箱生产厂家 --北京福意电器有限公司联系电话 -李经理 幻灯片125 （三）冷藏箱、保温箱 4、冷链运输设备—蓄冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染（1）冰袋（ 2）冰盒/冰排（3）干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负78.5度。 冷藏箱、保温箱生产厂家 --北京福意电器有限公司联系电话 -李经理 幻灯片126 （三）冷藏箱、保温箱 5、应配备隔热装置药品不得直接接触蓄冷剂 6、冷藏箱与泡沫箱比较 冷藏箱、保温箱生产厂家 --北京福意电器有限公司联系电话 -李经理 幻灯片127 （四）温度监测 1、监测设备（1）手持温度检测设备（2)车载温度监测设备自动显示、记录、读取、上传(3)冷库温度监测设备自动显示、记录、保存、追溯不间断电源不得与调控公用 幻灯片128 （四）温度监测 2、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计算机读取和存储所记录的监测数据（1）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次（2）历史记录查询：冷库至少每30分钟自动记录一次运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动一次实时温度数 幻灯片129 （五）冷链—过程管理收货——检查到货温度、并记录验收——在冷库内验收储存——码放及温度调控监测养护——专人养护出库——专人装箱装车运