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成都市药品零售企业审批程序规定 本文档由【中文word文档库】提供，转载分发敬请保留本信息； 中文word文档库免费提供海量范文、教育、学习、政策、报告和经济类word文档。 第一章 总则 第一条 为规范药品零售企业行政审批行为，促进药品零售企业规范、健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规的规定，结合我市药品零售企业实际情况，制定本规定。 第二条 凡在成都市行政区域内的药品零售企业，《药品经营许可证》发证、换证和变更，适用本规定。 第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更工作；各区（市）县局根据管理职责划分负责相应审查工作，并接受市局的指导和监督。 第四条 为促进我市药品零售企业规模化、集约化发展，保障低收入人群的购药需求，引导和鼓励开设药品直营连锁门店、社区惠民药店。 第二章 《药品经营许可证》的申办 第五条 开办药品零售企业，应遵循合理布局和方便购药的原则。 第六条 申办条件： （一）具有能保证药品质量的规章制度； （二）具有能保证药品经营质量的人员： 1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 2.具有符合《药品经营质量管理规范》中相关规定的企业质量负责人和药学技术人员； 3.具有经过资格认定的、专门从事处方审核及开展药学技术服务的处方审核员（中药处方审核员）。 （三）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。原则上在超市等其他商业企业内只限设立一家零售药店，且应具有独立的区域； （四）具有计算机网络信息管理系统，能对药品购进、储存、销售等环节实施管理； （五）具有能够配备满足当地消费者所需药品和配备国家基本药物品种的能力，并能保证24小时供应。 第七条 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或甲类非处方药、乙类非处方药的资格，再核定经营范围。《药品经营许可证》的经营范围按照以下内容核定： 第二类精神药品； 生物制品（不含预防性生物制品）； 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。 第三章 《药品经营许可证》的申办程序 第八条 申办程序： （一）筹建申请 申请人在市食品药品监督管理局驻市政务服务中心窗口（下简称：窗口）提出筹建申请，并提交以下材料： 1.《药品零售企业筹建申请表》； 2.拟办企业经营及仓储场所租赁协议、房屋所有权证明性材料复印件，以及地理位置示意图； 3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员（中药处方审核员）的个人简历、学历、身份证、执业资格或职称证明原件、复印件，窗口依据《成都市开办药品零售企业及零售连锁门店验收实施标准（试行）》审核，审核后退还原件，存复印件； 4.提交工商行政管理部门“企业名称预先核准通知书”（分支机构除外）原件、复印件，审核后退还原件，存复印件。 （二）筹建受理 1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当场作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； 2.申报资料不齐或不符合法定形式的，可以当场更正的，允许申办人当场更正；不能当场更正的，应发给申请人《补正材料通知书》，并一次性告知需要补正的全部内容； 3.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，窗口予以办理。 （三）筹建审批 窗口受理后，对申报材料进行审查，当场作出是否同意筹建的决定。同意筹建的，发给《同意筹建通知书》；不同意筹建的，向申请人说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （四）验收申请 申请人在规定期限内完成筹建后，向窗口提出验收申请。逾期未提出验收申请的，视为放弃筹建。验收申请应提交以下材料： 1.新申办《药品经营许可证》审查表； 2.《同意筹建通知书》； 3.拟办企业组织机构情况（连锁直营门店除外）； 4.营业场所、仓库平面布置图； 5.依法经过资格认定的药学技术人员、处方审核员（中药处方审核员）的相关证明材料及企业聘用文件； 6.拟办企业质量管理文件（连锁直营门店除外）及仓储设施、设备目录。 （五）验收发证 窗口在受理验收申请之日起10个工作日内依据《成都市开办药品零售企业及零售连锁门店验收实施标准（试行）》组织验收，并作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 （六）信息公布 成都市食品药品监督管理局定期在局公众网 （)上将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，供公众查阅。 第四章 《药品经营许可证》的变更 第九条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更