第19章 药物流行病学_幻灯.pptVIP

所研究的药物必须按服用时间、剂量和疗程给予明确的规定 应当尽量使用客观和定量的指标加以描述 出示药品包装，查阅病历及原始处方 必要时通过实验室检查确定药物暴露的程度 一 明确定义药物暴露 疾病发生的时间明确定义 研究对象中要排除明显由其他原因引起的病例 考虑疾病的严重程度 二 明确定义异常结局 三 注意控制混杂因素  药物暴露与不良反应之间的关系经常受年龄、性别、其他疾病等因素的影响，有时甚至歪曲了真实的关系，因此药物流行病学调查研究中必须对这类混杂因素进行分析和控制 各种统计分析方法对数据均有一定的要求，如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义、分组不正确，可能得出错误的结论 四 正确使用统计分析方法 观察性研究中不可避免地存在一些偏性，这些研究中发现的药物不良反应或有益作用必须遵循病因推断的原则合理地解说，以免引起公众不必要的混乱 五 谨慎地解说研究结果 * * * * * 横断面研究 研究在特定时间与特定范围人群中的药物与相关事件的关系 研究人群暴露于药物后发生不良反应的分布状态，如老年人群镇静催眠类药物滥用情况调查 药物利用研究中的应用：了解某人群药物使用的特点，如二周用药调查；研究医生处方习惯的药物利用回顾研究等 二 分析性研究 分类 病例对照研究 队列研究 病例对照研究(1) 原理 研究ADR时，将研究对象按ADR的有无分成病例和对照两组，调查既往可疑药物服用情况，以判断药物暴露与不良反应有无关联以及关联程度大小 范例 孕妇服用反应停与婴儿短肢畸形 早产儿吸入高浓度氧与晶体后纤维组织增生症 经期使用月经棉与中毒性休克综合症 口服避孕药与心肌梗塞 母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌 表2 反应停与短肢畸形的病例对照研究 服用反应停 病例组母亲 对照组母亲 有 12（a） 2（b） 无 38（c） 88（d） 50（a+c） 90（b+d） OR=13.9 表3 口服避孕药（OC）与心肌梗塞（MI）关系的病例对照研究结果 病例(MI) 对照 合计 服OC 39 24 63 未服OC 114 154 268 合计 153 178 331 OR=2.20 ORMH=2.79 表4 母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌 病例对照研究（2）--病例 病例的定义 对患病部位、病理类型、诊断标准等有统一、明确的规定 对病人的外部特征，如年龄、性别、职业、居住地等有明确限定 病例的选择 现患病例对ADR研究可能更适用 随着ADR监测系统的完善，新发病例作为研究对象才能实现 病例的来源 医院、门诊的病案、出院记录中获得病例 疾病监测资料或普查抽查的人群资料中获得 病例对照研究（3）—对照 对照选择是研究成败的关键；对照指不患有所研究的疾病，而且其它条件尽可能与病例组相同的人群 ADR研究中对照不应当有可能使用某种怀疑的药物的疾病。如研究水杨酸制剂和Reye综合症的关系，应当排除那些因类风湿性关节炎或其它风湿性疾病而入院的儿童 队列研究 原理 追踪观察服药组与未服药组某种疾病(即不良反应)的发生情况，以判断药物与不良反应之间的关联 举例 氧氟沙星、左氧氟沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察 氧氟沙星、左氧氟沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察 研究对象 ? 研究现场 选择8家北京市药品不良反应(ADR)监测信息服务网入网医院 ?病例来源 2000年10月至2001年5月间上述医院中使用氧氟沙星和左氧 氟沙星注射剂的全部住院病人；剔除用药后由于与ADR无关的 原因死亡或提前出院的病人 研究的内容 ?不良反应发生情况及影响因素 ?合理性用药 ?经济学评价 研究方法 采用多中心、前瞻性的调查，与定性调查相结合 资料收集与评价 研究的质量控制 主要研究结果（ADR症状及其发生率） 主要研究结果（ADR症状及其发生率） ADR的处理与转归 两组发生ADR的病例中分别有59.1%和51.4%停药，两组间差异无显著性（P0.05） 两组发生ADR的病例中分别有22.7%和52.4%用药处理ADR，两组间差异有显著性（P0.05） 两组中ADR的转归均为治愈或好转，两组间无显著性差异（P0.05） ADR影响因素 影响氧氟沙星ADR发生的因素有：用药天数和合并用药种类数 影响左氧氟沙星ADR发生的因素有 用药合理性评价 ADR的经济学评价 处理