2016第二章中药生产管理与前处理.pptVIP

中药GMP进展： （1）1981年—[中成药生产若干规定] （2）1987年—[中成药生产管理规范] （3）1989年—[药品生产质量管理规范中药制剂实施细则] （4）1990年—[中成药生产管理规范实施细则] （5）2001年—[中药GMP实施手册]《2》提取、浓缩、干燥① 提取---煮提、渗漉、回流、浸渍、提油、萃取等；② 浓缩---减压、常压、敞口等；③ 干燥---真空、喷雾、热风循环等。 《3》其他炼蜜、炼丹、炼药油等。2、制剂生产工段从配料混合起,经各生产工序至加工成待包装品(中间产品)止。 《1》固体制剂---称量、配料、混合、成型、包衣等； 《2》液体制剂--- 药液处理、配液、过滤等； 《3》其 他--------橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂等。 3、包装工段 《1》内包装----分装、灌装； 《2》外包装----袋、合、箱等。 4、工段与物流的关系 [图1]物料前处理工段中间产品制剂生产工段待包装品包装工段成品（二）前处理特殊要求1、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分开。2、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接触地面。3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不易产生脱落物的工具及容器。4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净区管理。5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。1、注意直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉口应参照洁净区管理；敞口浓缩应有隔间、强排风，出膏时应有防污染措施；药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在洁净区操作。（四）洁净区管理1、 适用（1）剂型—非创伤面外用中药制剂及其它特殊中药制剂；（2）工序—直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等。2、 要求 （1）生产厂房门窗应密闭； （2）有良好的通风、除尘、（除湿、 排风、降温）等设施； （3）人员、物料进出的洁净设施与 程序； （4）符合洁净区工艺卫生及生产操 作等 要求。 3、 措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物 流向等参照洁净区要求；[图2] 如： 人流换鞋穿洁净工服脱外衣 手消毒缓冲 控制区洗手物流外清缓冲控制区（2）设置空调系统或直接送风 （需过滤）；（3）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设施。 4、注意：企业是否有文件明确规定各剂型及剂型各工序的生产区域；区域划分是否符合[规范]规定；现场检查是否达到该区域要求。 二、前处理厂房、设施、设备（一）厂房1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不造成污染。3、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。 （二）设施1、前加工生产与制剂生产严格分开中药材前处理、提取、浓缩等生产操作与其制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：（1） 人员、物料进出生产区（2） 空气净化系统；（3） 操作间,储存间；（4） 生产设备与生产操作。2、中药材净制与切制—筛、选、洗、润、切、干燥等 （1）有相应的风选、筛选场地与设施； （2）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物； （3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风等设施； （4）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施； （5）有相应的净药材库等。 3、净药材炮炙----蒸、炒、炙、煅等 （1）厂房与生产规模、生产条件相适应； （2）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、 降温等设施； （3）有适宜的晾药设施及足够的面积与 空间。（三）设备1、与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材不起化学反映或吸附中药材；2、设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；3、与中药材直接接触的工具、容器及设备的内表面应光洁、平整、不易产生脱落物。 （四）异地加工（技术方面要求）中药材前处理、提取等异地加工应做到：1、加工单位能受企业QAS有效管理；2、执行企业提供的工艺要求和质量标准；3、加工单位有严格的过程监控网络；4、中间产品包装符合质量要求；5、运输中有保证中间产品质量的有效措施；6、外加工中间产品经企业质量检验合格后方可使用；7、有完整的质量审计报告及批准文件；8、中药无菌制剂不得委托加工。 三、生产管理生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面。总要求：1、确保按现行经批准的文件进行生产；2、确保生产全过程受控；3、确保最终产品质量符合标准要求。其它管理物料 验证 文件 卫生 培训 厂房 设备 管理 管理 管理 管理 管理