死亡病例调查指南(修订)-广东中心-许燕绪论.pptVIP

死亡病例相关法规要求 死亡病例相关法规要求 第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 释义：不良反应结果为“死亡”的病例，应立即报告，若当时无法获取全部病例信息，可在首次报告后进行跟踪报告，即报送随访信息。 死亡病例相关法规要求 第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息，药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 释义：对药品生产企业开展死亡病例调查进行了规定，为本次办法修订新增内容，旨在发挥生产企业在监测工作中的作用，使企业对本单位产品的安全性有更全面的了解。 死亡病例相关法规要求 第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。 死亡病例相关法规要求 第二十五条 对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价、必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。 第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。 案例 案例 案例 市级监测机构死亡病例现场调查内容 药品不良反应/事件死亡病例调查内容 一、患者一般情况 二、用药情况 三、器械情况 四、不良反应/事件情况 五、医疗机构相关情况 六、其他 药品不良反应/事件死亡病例调查内容 一、患者一般情况 包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致不良反应/事件发生的重要信息。 案例 药品不良反应/事件死亡病例调查内容 二、用药情况 怀疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业、批准文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等。用药起止时间应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。 案例 案例 药品不良反应/事件死亡病例调查内容 三、器械情况 包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期等。 药品不良反应/事件死亡病例调查内容 四、不良反应/事件情况 以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。 案例 药品不良反应/事件死亡病例调查内容 五、医疗机构相关情况 1．基本情况： 医疗机构名称、医院级别：三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区卫生服务机构或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。如患者转院治疗，也应调查相关经治医疗机构基本情况。 药品不良反应/事件死亡病例调查内容 五、医疗机构相关情况 2．储存条件、配液环境： 应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。 药品不良反应/事件死亡病例调查内容 五、医疗机构相关情况 3．类似不良反应/事件情况： 记录近1个月（必要时，可延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。 药品不良反应/事件死亡病例调查内容 六、其他 除上述调查内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书，死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告的复印件等。 以上调查内容填写药品不