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企业风险评估报告 为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。 风险评估的主要目标 通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。 二、风险评估内容 1、物料管理 简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况（如是否进行审计、供应商是否合法等）；详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作；并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。 生产用原辅料及内包装材料确认表 生产用原辅料及内包装材料确认表 药品名称 批准文号 规格 原辅料内包材名称 供应商名称 原厂批号 原厂检验报告单编号 进厂检验报告单编号 检验结果是否符合规定 - - - - - - 不合格物料处理情况 名称 批号 是否按管理规程处理 有无记录 原 辅 料 包 材