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偏差处理管理规程 一、目的： 建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。 二、范围： 适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 三、职责： 1、偏差处理的相关人员 偏差发现人；相关部门负责人；QA质检员；QA经理；质量总监；主管（副）总经理； 2、相关人员的职责 2.1 偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至QA经理。 2.2 偏差调查人：严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。 2.3 偏差发生部门：严格按照规程执行，保证协助偏差调查，提供偏差调查需要的证据，并按照偏差处理意见在规定的期限内完成纠正和预防措施。 2.4 QA质检员：严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程。 2.4 QA经理：对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，并制定纠正和预防措施。 2.5 质量总监：对偏差进行最终审批。 四、规程 1、偏差定义： 　　与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 2、偏差来源： 2.1生产管理过程中出现的偏差： （1）物