药事管理法规-刘建清-160913.pptx

药事管理法规刘 建 清2016-09-13中国药科大学-临床试验硕士班课件目录页CONTENTS PAGE 药品安全管理 药品监督管理体制与法律体系医药卫生体制改革与国家基本药物制度药品经营与使用管理药品研制与生产管理0305040201目录页CONTENTS PAGE特殊药品的管理药品广告管理与消费者权益保护药品标准与药品质量监督检验中药管理医疗器械、保健食品和化妆品的管理090610080701药品安全管理 药品定义及特性药品安全管理执业药师制度（3）:（1）:（2）:(1)药品定义及特性药品的定义：1、用于预防治疗诊断人的疾病；2、有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质； 3、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 (1)药品定义及特性药品的性质：(1)药品定义及特性药品安全的重要性： (2)药品安全管理1、药品的两重性： -预防疾病 -引起不良反应2、药品安全风险： -复杂性 -不可预见性 -不可避免性3、风险管理主要措施： -健全药品安全监管的各项法律法规； -完善药品安全监管的相关组织体系建设； -加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。(3)执业药师制度1、1994年我国实施执业药师资格制度 -执业药师、执业中药师2、应用领域：生产、经营、使用3、首次注