医院制1剂室制度.doc

标签管理制度 1、标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，制剂室各部门就将其作为验收核对标准。 2、标签入库时，应专人按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，有否污染、破损；凡不符合要求，点数封存，由监督人审查签字，以防外流。 3、药检室应对每批标签检查，检查其是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产批号、剂量、生产日期等内容。还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。 4、标签必须按品种、规格分类，专柜存放，并上锁由专人管理。 5、各种药品标签应按计划由制剂室专职人员领取，仓库保管员填写的用料单，限额发放，并填写标签发放记录，领、发放料人员应在用料记录单上签字。 6、专职领取人员实样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录，标签应按品种、规格分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量记录。 7、产品粘贴签工序由专人领取标签，制剂室根据生产计划及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。 8、产品粘贴签工序应填报实用数量，如果实用数量与领用数量发生差额时，应表明差额原因，并做好记录。 9、标签不得改做它用或涂改后再用。 10、贴标签工序剩余的以印批号的标签，不得退回仓库，应指定专人负责销毁，并做好销毁记录。 11、印刷药品标签的模板在未终止使用前，应采取严格防止标签外流措施，如模版要淘汰，应由制剂室收回并监督销毁。 批生产记录的管理制度 1、批生产记录包括：配制—灌装—质检—包装等岗位原始记录（含半成品、成品检验报告单），批物料平衡单及相关记录。 2、复制 2.1 批生产系统的记录由制剂室负责人复制，批质量控制记录由质量保证组主管人员复制。 2.2.1 要求复制、复印或微机打印。 2.2.2 复制文字要清楚、易识读，与基准批记录核对无误，并由复制人员签名，盖章生效。 2.2.3 批记录是企业的重要机密文件，复印份数要严格控制，严格按批进行编码。 2.2.4 基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。 2.2.5 每次复制后要填写复制记录，注明复制文件的名称、份数、复制人、复核人、复制日期。 2.3 发放 2.3.1 批生产记录由主管人员按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写收发记录，注明记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人和发放人的收发人的签字。在每日下达生产指令的同时下达批生产记录（批包装记录）。 3、填写 3.1 要按时填写数值。 3.2 如忘记填写，不得估计或臆造填写。 3.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“—”在旁边重写，签名。并注明日期，划掉部分仍可清晰辩认。 3.4 按表格内填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复填写，不得用“：”或“同上”表示。 3.5 品名不得简写。 3.6 操作失误，数据偏移不得掩盖，应如实填写。 3.7 填写日期一律横写。 4、使用 批生产记录一经完成，任何人无权任意修改。 易燃、易爆物品管理制度 1、易燃、易爆物品应设专库、储存，专人专帐管理。 2、在库的易燃、易爆物品必须帐、物、卡三符合，储存时必须标志鲜明。 3、保管员必须熟知消防知识，知道所管理的物品的属性，挥发程度，并按要求及时通风，以防挥发物积存。 4、严禁库内吸烟，以及携带火种入库。 5、使用后的空容器，要轻拿轻放，严禁相互碰撞。 6、 外来人员以及提货人员未经允许，不得入库。  生产事故报告制度 1、发生生产事故必须及时上报主要负责人及院领导，不得瞒报，发生事故不报告追究当事人及主要负责人责任。 2、所使用的设备发生故障立即停车，向主管或维修人员报告，待修复后再进行操作。 3、如药品发生变质、混入异物、比重不准等立即向质检员报告，并保留实物，等研究后处理，将所发生的情况和处理结果填入生产记录卡上。 4、发生生产事故必须及时组织相关人员进行事故原因分析，并准确的进行记录，同时要有处理意见，及时上报院领导等候研究处理。 5、严重事故上报院领导的同时，必须及时上报上级主管部门。 中药粉碎岗位工作制度 1、本岗操作人员必须衣帽整洁，保持个人及生产环境的卫生。 2、粉碎前药材需按操作规程进行捡选、清洗、干燥。