药物临床试验流程及其质控管理..pptVIP

药物临床试验的质量管理 一、药物临床试验的流程及质量管理 新药临床试验过程任务接受方案制订、批准人员培训试验开始过程检查试验结束总结、揭盲 一、新药临床试验任务的接受 1. 新药Ⅰ - Ⅳ期临床试验任务由机构办公室统一承接。 2.机构办公室主任对申办者提供资料形式审查，合格后报机构主任批准。⑴ 申办者必须获得SFDA同意进行临床试验的批件。⑵ 申办者必须提供研究者手册。 3.机构主任或办公室主任与专业组长 联系协调，由专业组长确定项目负 责人和项目联系人4.作为负责单位，项目负责人应协助 申办者制定试验方案、知情同意书 等相关文件。 二、新药临床试验方案制订和批准1. 多中心方案确定和实施协调会 ⑴机构办公室和专业组共同派出项目负责人和实施、指导试验的主治医师或主管药师以上代表参加。 ⑵向申办者提供研究者名单和履历。  ⑶讨论确定试验方案、知情同意书和CRF，各中心主要研究者签字。  ⑷ 确定监查员 2. 多中心方案等文件的批准 ⑴申办者向研究负责单位伦理委员会提交相关文件，取得书面同意批件。 ⑵机构主任和专业组长与申办者讨论项目实施合同，由机构主任与申办者签订合同。 ⑶合同费用应包括医院管理费、试验观察费、受试者与本次试验有关的各项检查费、补偿费及劳务费等。 三、相关文件和实验药物的提供 1. 申办者向各中心提供本次试验的伦理委员会批件复印件、试验有关的全部文件：包括SFDA批件、研究者手册、受试者随机数字表、药品编码、和病例报告表（CRF）等。 2.申办者提供试验药物（标准品、对照药物或安慰剂）及其检验合格证书。 3.试验用药物应按试验方案的需要（如 盲法）进行包装，标明临床试验专用。 4. 试验药物均由机构办公室统一签收。实行专人、专柜、专帐保管。 5.临床试验批件、合同、试验药物的质 检报告由机构资料室保存。6.机构办公室通知专业组项目负责人领 取试验文件和试验用药品。 四、人员培训 1. SOP的修订和补充。 2. 项目负责人与监查员进行GCP、研究者手册、试验方案流程、CRF填写、试验所涉及SOP的培训， 作好记录。 3. 培训对象：研究者、药物管理员、资料管理员和所有参与者。 五、开始试验1. 研究者应严格按试验方案及时开展试验研究。2. 按试验方案规定的标准和SOP筛查入选病例（随机、盲法、开放）。3. 按SOP进行知情同意，取得受试者书面签署同意。 六、进行试验 1. 按流程图进行试验和各项检查，填写病例记录表。采取措施保证依从性。 2. 原始记录必须完整、准确，原始资料应妥善保管，医嘱和病程录。 3. 每份病例观察表应有研究者签名，主研人按SOP规定进行审核签字。 4. 若记录内容必须更正时，必须保留原记录，在其下方划道、其旁注明更正内容，并签名和注明日期。严禁涂盖原记录内容。 5. 试验过程中发现临床试验方案或病例观察表有误，按SOP规定处理。 6. 对试验方案、CRF、知情同意书有任何新的修改补充时，应报伦理委员会审批，并获书面同意7. 研究者如有变动，需由专业组长调整资历与经验相当人员，并将调整向基地、负责单位和申办者报告。 七、过程检查 1. 按SOP与监查员保持密切联系，做好数据核对和监查记录。监查记录应有接待者和监查员的签名及其日期。2. 负责单位主要研究者应与各中心保持经常的联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中各种问题。 3. 项目负责人须保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者，剂量和用法严格遵照试验方案并记录在案。 4. 药物管理员按药物编号或随机号发放药物，作好领用和回收记录。 5. 资料管理员应按患者入组先后发放CRF，并于随访点提醒研究者及时填写，核查CRF和相关记录的填写。 6. 研究者对试验中发生的严重不良事件，无论是否与受试药物有关，应立即对受试者采取必要的适当治疗措施，并记录在案。同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和基地，报告应签名并注明日期。  7. 临床试验进程中申办者应随时提供有关试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。 8. 机构办公室主任负责项目实施的协调和进度检查，并做好记录。9. 周期较长的项目，负责单位会同申办 者按期召开中期、后期的试验协作会 议。讨论并解决试验中存在的问题， 掌握试验进度，保证试验按期完成。八、试验结束1.项目负责人收齐所有资料，全面复 核病例报告表，查对病例报告表的 数据与病历记录的一致性。2.主要研究者认真核查已完成的病例观察表及各项数据是否记录完整、准确并签字。3. 剩余药物交回机